Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Prednisolone acétate2.5 g
Excipients à effet notoire : sodium (3,1 mg/flacon de 1 ml ; 15,5 mg/flacon de 5 ml), alcool benzylique.
EXCIPIENTS
Benzylique alcool
Carmellose sodique
Sodium chlorure
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :

·         Rhumatologiques :

o   injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,

o   injections péri-articulaires : tendinites, bursites,

o   injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,

o   injections épidurales : radiculalgies (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi),

o   injections intradurales : radiculalgies en cas d'échec d'autres traitements (résistantes aux injections épidurales) ou à l'occasion d'analyses du liquide céphalorachidien (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.

·         Néoplasiques : injections intradurales dans les méningites leucémiques et tumorales.

·         Ophtalmologiques : injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.

·         ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose
  • Tendinite
  • Bursite
  • Talalgie
  • Syndrome du canal carpien
  • Maladie de Dupuytren
  • Radiculalgie
  • Cicatrice chéloïde
  • Méningite leucémique
  • Méningite tumorale
  • Atteinte inflammatoire du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire
  • Sinusite subaiguë
  • Sinusite chronique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la prednisolone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection.

·         Troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

·         Injection épidurale chez les patients qui présentent des troubles sévères de la coagulation ou traités par anticoagulants, ticlopidine, clopidogrel, autres antiagrégants plaquettaires ou agents anti-thrombotiques.

·         Injection épidurale sur rachis cervical :

o   par voie foraminale radioguidée ou non,

o   ou par voie postérieure

·         Injection épidurale sur rachis lombaire par voie foraminale radioguidée ou non

·         En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

  • Infection
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Nouveau-né (0 à 1 mois)
  • Prématuré
  • Voie intratendineuse
  • Voie IV
  • Voie IM
  • Voie inhalée
  • Voie intradiscale

Effets indésirables

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...), ainsi que de freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien, augmente avec la dose et la fréquence des injections.

Effets indésirables communs à toutes les voies d'administration :

·Risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites, méningites, épidurites.

·Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés.

·Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·Arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce.

·Calcifications locales.

·Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

·Flush : des céphalées et des bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

·Douleur lombaire, plus rarement douleur thoracique et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversible.

·Poussées tensionnelles.

·Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Troubles endocriniens : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes - Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables liés à l'administration intradurale :

Très rare méningite aseptique et syndrome post-ponction lombaire ; exceptionnelle thrombophlébite cérébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables spécifiques à la voie épidurale :

·Exacerbation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection.

·Effets indésirables consécutifs à une brèche dans la dure-mère : céphalée orthostatique, méningite infectieuse ou aseptique ; thrombophlébite cérébrale.

·Administration au rachis cervical par voie foraminale radioguidée ou non : très rares cas d'infarctus cérébral ou médullaire avec tétraplégie, parfois mortels.

·Administration au rachis lombaire : très rares cas d'infarctus médullaire avec paraplégie, principalement observés soit par voie foraminale radioguidée ou non, soit par diverses voies sur rachis opéré.

·Hématomes ou infections épiduraux (abcès, épidurites), avec risque de compression aiguë médullaire ou radiculaire selon l'étage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www. signalement-sante.gouv.fr

  • Hypercorticisme
  • Rétention hydrosodée
  • Déséquilibre d'un diabète
  • Déséquilibre d'une hypertension artérielle
  • Freination de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Infection locale
  • Arthrite infectieuse
  • Méningite infectieuse
  • Epidurite
  • Atrophie des tissus musculaires
  • Atrophie des tissus sous-cutanés
  • Atrophie des tissus cutanés
  • Rupture tendineuse
  • Arthrite aiguë à microcristaux
  • Calcification locale
  • Urticaire
  • Urticaire généralisée
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Céphalée
  • Bouffées vasomotrices
  • Douleur lombaire
  • Douleur thoracique
  • Hypotension
  • Poussée tensionnelle
  • Vision floue
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Choriorétinopathie
  • Phéochromocytome
  • Méningite aseptique
  • Syndrome post-ponction lombaire
  • Thrombophlébite cérébrale
  • Exacerbation des douleurs
  • Céphalée orthostatique
  • Infarctus cérébral
  • Tétraplégie
  • Infarctus médullaire
  • Paraplégie
  • Hématome épidural
  • Infection épidurale
  • Abcès épidural
  • Compression médullaire
  • Compression radiculaire
  • Irritation locale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude tératogène animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

L'alcool benzylique passant la barrière placentaire, les solutions injectables doivent être utilisées avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voies locales : de 1/2 à 2 ml selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.

Ne pas administrer plus de 2 ml par injection.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Mode d'administration

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 5 mg de prednisolone.

VOIE INJECTABLE LOCALE. Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.

Agiter avant emploi.

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