Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Vitamine C 200.0 mg
Phéniramine maléate25.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose (11,5 g).
EXCIPIENTS
Gomme arabique
Citrique acide anhydre
Saccharine sodique
Saccharose
Arôme antillais :
Citron huiles essentielles
Orange huiles essentielles
Orange pulpe
Rhum et
Vanille extraits naturels
Maltol
Citral
Citrique acide
Sur support composé de :
Maltodextrine
Gomme arabique et de
Sucre

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

·         de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·         des éternuements,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume
  • Rhinite
  • Rhinopharyngite
  • Etat grippal

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

·         en cas d'insuffisance hépatocellulaire,

·         en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·         chez l'enfant de moins de 15 ans.

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

LIES A LA PHENIRAMINE

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Effets neurovégétatifs :

o    sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o    effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

o    hypotension orthostatique,

o    troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o    incoordination motrice, tremblements,

o    confusion mentale, hallucinations,

o    plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

·         Réactions d'hypersensibilité (rare) :

o    érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

o    oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o    choc anaphylactique.

·         Effets hématologiques :

o    leucopénie, neutropénie,

o    thrombocytopénie,

o    anémie hémolytique.

LIES AU PARACETAMOL

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Eczéma allergique
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Thrombopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Pour le paracétamol, une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Cependant, en l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

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