Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Oxomémazine 0.033 g
Excipient : Saccharose.
EXCIPIENTS
Glycérol
Saccharose
Citrique acide monohydraté
Sodium citrate
Sodium benzoate
Colorant caramel
Eau purifiée
Arôme caramel :
Vanilline
Ethylvanilline
Benzaldéhyde
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

  • Toux non productive

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à l'un des constituants, et notamment aux antihistaminiques,

·         en raison de la présence d'oxomémazine :

o        nourrisson (moins de 2 ans),

o        antécédents d'agranulocytose,

o        risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o        risque de glaucome par fermeture de l'angle.

  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

Effets neurovégétatifs :

o        sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o        effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

o        hypotension orthostatique,

o        troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),

o        incoordination motrice, tremblements,

o        confusion mentale, hallucinations,

o        plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation :

o        érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

o        oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o        choc anaphylactique,

o        photosensibilisation.

Troubles hématologiques :

o        leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

o        thrombocytopénie,

o        anémie hémolytique.

  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Trouble digestif
  • Abaissement du seuil épileptogène
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypertenseur
  • Iléus paralytique

Fertilité, grossesse et allaitement

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Aspect malformatif

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) :

10 ml par prise, 4 fois par jour.

Chez l'enfant :

La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

·         Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

·         Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

·         Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

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