Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate50.0 µg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Carmellose sodique
Glucose anhydre
Benzalkonium chlorure
Phényléthylique alcool
Polysorbate 80
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du «rhume des foins» (rhinite allergique saisonnière) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsable(s).

  • Rhinite allergique saisonnière

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,

· de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,

· de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,

· d'ulcère digestif en évolution non traité,

· infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

  • Hypersensibilité béclométasone
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée
  • Ulcère digestif non traité
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès simplex virus
  • Infection ophtalmique par herpès simplex virus
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Intervention du nez
  • Traumatisme au niveau du nez

Effets indésirables

Effets locaux

·         Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.

·         Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (prurit, éruptions cutanées, oedème de Quincke).

·         Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

Effets systémiques

Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

  • Assèchement de la muqueuse nasale
  • Assèchement de la gorge
  • Irritation nasale
  • Irritation de la gorge
  • Epistaxis
  • Céphalée
  • Goût désagréable
  • Odeur désagréable
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit nasal
  • Eruption cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Infection nasale à Candida albicans
  • Infection pharyngée à Candida albicans
  • Hypertonie oculaire
  • Insuffisance corticotrope
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité osseuse
  • Troubles psychologiques
  • Troubles du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)

1 pulvérisation: 50 microgrammes

La dose préconisée est de 400 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition pollinique.

Mode d'administration

Voie nasale.

Agiter légèrement le flacon avant emploi.

Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.

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