Composition

(exprimée par : Pastille)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lidocaïne chlorhydrate 2.0 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique 1.2 mg
Amylmétacrésol 0.6 mg
Excipients à effet notoire : maltitol (E965), isomalt (E953) et jaune orangé S (E110).
EXCIPIENTS
Menthe poivrée huile essentielle
Jaune de quinoléine
Saccharine sodique
Tartrique acide
Isomalt
Maltitol
Jaune orangé S
Citron huile essentielle
Arôme miel

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

  • Maux de gorge
  • Aphte
  • Plaie de la bouche

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Enfant de moins de 6 ans.

Chez les patients ayant des antécédents ou soupçonnés d'avoir une méthémoglobinémie.

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Antécédent de méthémoglobinémie
  • Méthémoglobinémie
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système organique Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité
Affections gastro-intestinales Indéterminée Nausées, inconfort buccal tel qu'engourdissement passager de la langue et fausses routes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction allergique
  • Engourdissement de la langue
  • Fausse route
  • Trouble digestif
  • Effet laxatif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il n'y a pas ou peu de données disponibles sur l'utilisation de HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d'utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l'amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée relative aux effets sur la fertilité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Prendre les pastilles à distance des repas.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastilles par jour.

Enfant de 12 à 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastilles par jour.

Enfant de 6 à 12 ans :

En l'absence de données, l'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans.

Enfant de moins de 6 ans :

Ce produit est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Administration par voie orale.

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