Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paraffine liquide100.0 ml
EXCIPIENTS

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

  • Constipation

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'huile de paraffine

·         Colopathie obstructive, compte tenu de l'effet laxatif du médicament

·         Syndrôme douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)

·         Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

  • Obstruction intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Rectocolite ulcéreuse
  • Maladie de Crohn
  • Difficulté de déglutition

Effets indésirables

L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

 Fréquence : Effets indésirables        

Affections gastro-intestinales

 Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Suintement anal
  • Irritation périanale

Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte : 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans : 10 à 15 ml, soit 1 à 3 cuillères à café par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les 2 heures suivant celle-ci (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et de tenir compte du délai d'action 6-8 heures).

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