Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paraffine huile liquide100.0 ml
EXCIPIENTS

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique de la constipation.

  • Constipation

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'huile de paraffine

·         Colopathie obstructive, compte tenu de l'effet laxatif du médicament

·         Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...)

·         Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

  • Hypersensibilité paraffine liquide
  • Obstruction du côlon
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Trouble de la déglutition

Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence : Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Suintement anal
  • Irritation périanale

Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

·         chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

Mode d'administration

Voie orale.

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