Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hexyl aminolévulinate (sous forme de chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate)85.0 mg
Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient 1,7 mg d'hexylaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate.
EXCIPIENTS
Solvant :
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 

La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue avec Hexvix est indiquée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou fortement suspecté (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Détection du tissu vésical malin

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Porphyrie.

  • Porphyrie
  • Allaitement
  • BCG-thérapie
  • Leucocyturie
  • Grossesse

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont consisté en spasmes vésicaux signalés par 2,4% des patients, dysurie par 1,8%, douleurs vésicales par 1,7% et hématurie par 1,7% des patients.

Les effets indésirables observés étaient attendus, sur la base des connaissances acquises en terme de cystoscopie conventionnelle et de résection transurétrale de vessie (RTUV).

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou par déclarations spontanées sont classés dans le tableau ci-dessous selon la convention MedDRA en matière de fréquence et de classes de systèmes d'organes : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100 et <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000 et <1/100) ; rare (> 1/10 000 et <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organe (MedDRA)

Fréquence

Effet

Infections et infestations

Peu fréquent

Cystite, sepsis, infection urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Globules blancs augmentés, anémie

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Choc anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Goutte

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, constipation, diarrhée

Affections hépato-biliaires

Peu fréquent

Bilirubinémie augmentée, enzymes hépatiques augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Spasmes vésicaux, douleurs vésicales, dysurie, rétention urinaire, hématurie

Peu fréquent

Douleurs urétrales, pollakiurie, impériosité mictionnelle, trouble du tractus urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Balanite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fièvre

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Douleur après intervention

Peu fréquent

Fièvre post-opératoire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Cystite
  • Sepsis
  • Infection urinaire
  • Augmentation du nombre de leucocytes
  • Anémie
  • Choc anaphylactoïde
  • Goutte
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Elévation de la bilirubinémie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Eruption cutanée
  • Dorsalgie
  • Spasme vésical
  • Douleur vésicale
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Hématurie
  • Douleur urétrale
  • Pollakiurie
  • Impériosité mictionnelle
  • Trouble du tractus urinaire
  • Balanite
  • Fièvre
  • Douleur après cystoscopie
  • Fièvre post-opératoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexylaminolévulinate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Hexvix pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'hexylaminolévulinate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Hexvix.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité des femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La cystoscopie de fluorescence induite par Hexvix doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie avant instillation.

Adultes (y compris les patients âgés) :

Une solution de 50 ml d'Hexvix à la concentration de 8 mmol/l (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) est instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie.

L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes environ après vidange de la vessie. La cystoscopie ne devrait pas être effectuée plus de 3 heures après l'instillation d'Hexvix dans la vessie.

Même si le temps de rétention dans la vessie est significativement inférieur à 1 heure, il faut attendre au moins 1 heure après l'instillation de Hexvix pour pratiquer l'examen. Le temps de rétention minimum en dessous duquel l'examen n'est pas informatif n'est pas défini.

Avant de débuter tout acte chirurgical, il est recommandé d'examiner et de cartographier toute la vessie en lumière blanche et en lumière bleue, pour une visualisation optimale. Des biopsies de toutes les lésions visualisées doivent normalement être pratiquées en lumière blanche et il est vérifié en lumière bleue que la résection est complète.

Seul le matériel de cystoscopie portant le marquage CE doit être utilisé ; il doit être muni des filtres nécessaires à la réalisation de la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle et de la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue (longueur d'onde : 380 à 450 nm).

Les doses lumineuses délivrées au cours de la cystoscopie sont variables. Les doses habituelles (lumière blanche et lumière bleue) sont comprises entre 180 et 360 J à une intensité de 0,25 W/cm2.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données sur le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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