Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hexétidine 0.1 g
Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.
EXCIPIENTS
Polysorbate 60
Saccharine sodique
Méthyle salicylate
Girofle huile essentielle
Menthol
Anis huile essentielle
Menthe poivrée huile essentielle
Eucalyptus huile essentielle
Azorubine 85%
Citrique acide monohydraté
Ethanol à 96 pour cent
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

  • Affection de la cavité buccale
  • Soin post-opératoire en stomatologie

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfant de moins de 6 ans.

  • Hypersensibilité hexétidine
  • Hypersensibilité azorubine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·         Très rare (< 1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d'organes

 

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Affections du système nerveux

 

Fréquence indéterminée

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Fréquence indéterminée

Toux, dyspnée**

Affections gastro-intestinales

 

Fréquence indéterminée

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée

 

Angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquence indéterminée

Réactions locales au site d'administration***

* Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d'hypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·         risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Agueusie
  • Dysgueusie
  • Toux
  • Dyspnée
  • Bouche sèche
  • Dysphagie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Augmentation de la taille des glandes salivaires
  • Angioedème
  • Irritation de la muqueuse buccale
  • Paresthésie orale
  • Coloration de la langue
  • Coloration des dents
  • Inflammation buccale
  • Ulcération buccale
  • Aphte
  • Convulsion chez l'enfant
  • Convulsion chez le nourrisson
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Abaissement du seuil épileptogène
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal avec l'hexétidine n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que qu'HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ait un effet sur le foetus en cas d'utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence d'alcool (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), il est déconseillé d'utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si l'hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d'alcool, HEXTRIL 0,1 POUR CENT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications).

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