Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hexétidine 0.1 g
Excpients à effet notoire : 4,330 g d'éthanol et 0,002 g d'azorubine (E122).
EXCIPIENTS
Polysorbate 80
Saccharine sodique
Méthyle salicylate
Azorubine 85%
Ethanol 96 %
Citrique acide monohydraté
Eau purifiée
Arôme :
Eucalyptol
Menthol
Méthyle salicylate
Anéthol
Eugénol

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

  • Affection de la cavité buccale
  • Soin post-opératoire en stomatologie

Contre-indications

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d'organes

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité* (en général cutanéo-muqueuse avec un aspect allergique), angiooedème

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Toux, dyspnée**

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions locales au site d'administration***

* Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d'hypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·         risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant ;

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

 Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Réaction cutanéomuqueuse allergique
  • Angioedème
  • Agueusie
  • Dysgueusie
  • Toux
  • Dyspnée
  • Bouche sèche
  • Dysphagie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Augmentation de la taille des glandes salivaires
  • Irritation de la muqueuse buccale
  • Paresthésie orale
  • Coloration de la langue
  • Coloration des dents
  • Inflammation buccale
  • Ulcération buccale
  • Aphte
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le foetus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·         de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;

·         et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche, s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :

·         pur : 1 gobelet doseur ;

·         dilué : à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses. Verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche jusqu'au trait et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet (dilution au ½).

 

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications).

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