Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Triamcinolone hexacétonide2.0 g
EXCIPIENTS
Benzylique alcool
Polysorbate 80
Sorbitol à 70 p.100 (cristallisable)
Chlorhydrique acide dilué ou
Sodium hydroxyde qsp pH 4,0-6,5
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.

  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

·         troubles sévères de la coagulation,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         injection par voie intra-discale.

·         injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses).

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Hypersensibilité triamcinolone
  • Hypersensibilité alcool benzylique
  • Infection
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Voie intradiscale
  • Voie intratendineuse

Effets indésirables

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections:

·         risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,

·         atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

·         quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·         arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·         calcifications locales,

·         réactions allergiques locales et générales,

·         flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypercorticisme
  • Rétention hydrosodée
  • Déséquilibre d'un diabète
  • Déséquilibre d'une hypertension artérielle
  • Arthrite infectieuse
  • Atrophie des tissus musculaires
  • Atrophie des tissus sous-cutanés
  • Atrophie des tissus cutanés
  • Rupture tendineuse
  • Arthrite aiguë à microcristaux
  • Calcification locale
  • Réaction allergique cutanée
  • Réaction allergique générale
  • Céphalée
  • Bouffées vasomotrices

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique. Chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.

Adulte: de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation, soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Nourrissons (> 1 an), enfants et adolescents : l'administration est réservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de la pathologie.

La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afin d'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcifications périarticulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de 40 mg par injection.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à la précédente administration.

Agiter l'ampoule avant l'emploi.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

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