Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Biclotymol 750.0 mg
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool benzylique.
EXCIPIENTS
Benzylique alcool
Edétate disodique
Parahydroxybenzoate de méthyle
Badiane huile essentielle
Ammonium glycyrrhizate
Saccharine sodique
Cellulose dispersible
Lécithine de soja
Glycérol
Ethanol à 96%
Eau purifiée
Azote

Indications thérapeutiques

Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.

  • Affection aiguë de l'oropharynx

Contre-indications

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).

  • Hypersensibilité biclotymol
  • Hypersensibilité alcool benzylique
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de méthyle
  • Hypersensibilité lécithine de soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Nourrisson
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare :

Œdème des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare :

Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Oedème des lèvres
  • Oedème de Quincke
  • Erythème
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Réaction allergique
  • Irritation oropharyngée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'homme.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Le traitement sera limité à 5 jours.

Mode d'administration

Voie orale. Usage oropharyngé.

Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.

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