Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pholcodine 100.0 mg
Biclotymol 150.0 mg
Chlorphénamine maléate10.0 mg
Titre alcoolique : 5,1% v/v.
Teneur en éthanol anhydre : 203 mg par cuillère-mesure.
Teneur en saccharose : 3,75 g par cuillère-mesure.
EXCIPIENTS
Ethanol à 96%
Jaune orangé S
Saccharose
Gomme guar
Sodium citrate
Citrique acide monohydraté
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Eau purifiée
Arôme orange :
Orange HE soluble d'orange Valencia florida 99 %
Alcool éthylique à 70 %
Substances aromatiques naturelles et artificielles
Linalol lévo
Ethyle citrate
Ethyle butyrate
Ethyle hexanoate
Bêta ionone

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

  • Toux non productive

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament;

· en raison de la présence de pholcodine:

o insuffisance respiratoire,

o toux de l'asthmatique,

o allaitement;

· en raison de la présence de chlorphénamine:

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux.

  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétraux
  • Allaitement
  • Nourrisson de moins de 2 ans

Effets indésirables

· Liés à la présence de pholcodine

o Possibilité de:

§ constipation,

§ somnolence;

o Rarement:

§ états vertigineux,

§ nausées, vomissements,

§ bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

· Liés à la présence de chlorphénamine:
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir Pharmacodynamie):

· Effets neurovégétatifs

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

o incoordination motrice, tremblements,

o confusion mentale, hallucinations,

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie,

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique;

· Réactions de sensibilisation:

o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o choc anaphylactique.

  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

+ Aspect malformatif (1er trimestre):

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.

+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.

Allaitement

La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.

Compte-tenu:

· des quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

· des propriétés sédatives de la chlorphénamine.

La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).

La posologie usuelle est fonction du poids:

· chez l'enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans): 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

· chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans): 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de ce médicament.

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