Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
EXCIPIENTS
Diméticone
Macrogolglycérides stéariques
Cétylique alcool
Vaseline
Paraffine liquide
Propylène glycol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement de l'herpès labial.

  • Herpès labial

Contre-indications

·         Enfant de moins de 6 ans,

·         Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,

·         En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale

  • Muqueuse oculaire
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables

·         Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

·         Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

·         Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Sécheresse cutanée
  • Eczéma de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal

En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique par analogie avec les formes orales

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

Aucun effet foetotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Allaitement

Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir. Ceci correspond à l'administration  au  nourrisson  de  doses  d'aciclovir  ne  dépassant  pas  0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Sans objet

Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres. Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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