Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Héparine sodique 500000.0 UI
Un flacon de 5 ml contient 25 000 UI d'héparine sodique.
Excipients à effet notoire : sodium (25 mg par flacon), alcool benzylique (45 mg par flacon).
EXCIPIENTS
Benzylique alcool
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide solution ou
Sodium hydroxyde solution
Eau pour préparations injectables
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :

·Traitement curatif :

oDes thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë,

oDe l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë,

oDes embolies artérielles extracérébrales.

oDe certains cas de coagulopathie.

·Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène, de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle,

·Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale

  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire à la phase aiguë
  • Infarctus du myocarde à la phase aiguë
  • Angor instable à la phase aiguë
  • Embolie artérielle extracérébrale
  • Certains cas de coagulopathie
  • Cardiopathie emboligène
  • Thérapeutique endovasculaire
  • Chirurgie vasculaire artérielle
  • Coagulation dans les circuits de circulation extracorporelle
  • Coagulation dans les circuits d'épuration extrarénale

Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique Composition ;

·Antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi - TIH) ;

·Maladies hémorragiques constitutionnelles ;

·Lésion organique susceptible de saigner ;

·Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase : les coagulopathies peuvent être une exception à cette règle (voir. rubrique Indications thérapeutiques) à condition qu'elles ne compliquent pas une TIH ;

·Hémorragie intracérébrale.

·Chez les prématurés, les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées pendant un traitement par héparine.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :

·Accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral,

·Hypertension artérielle non contrôlée,

·Endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique).

Les médicaments suivants sont généralement déconseillés en association avec l'héparine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·L'acide acétylsalicylique (en tant qu'analgésique et antipyrétique),

·Les AINS,

·Le dextran.

  • Antécédent de thrombocytopénie grave de type II sous héparine
  • Maladie hémorragique constitutionnelle
  • Lésion organique susceptible de saigner
  • Tendance hémorragique liée à des troubles de l'hémostase exception des coagulopathies de consommation
  • Hémorragie intracérébrale
  • Anesthésie péridurale
  • Rachianesthésie
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Voie IM
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Endocardite infectieuse aiguë en dehors de celle survenant sur prothèse

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées selon la convention suivante : très fréquent (> 10 %) ; fréquent (de 1 % à 10 %) ; peu fréquent (de 0,1 % à 1 %) ; rare (0,01 % à 0,1 %) ; très rares (≤ 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Manifestations hémorragiques : très fréquemment observées, dont certaines d'évolution fatale. Des facteurs de risque tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, une insuffisance rénale, certaines associations médicamenteuses (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) peuvent majorer ces manifestations.

·Très rares cas d'hématomes spinaux dans le cadre d'anesthésies péridurales ou rachianesthésies, et de ponctions lombaires (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·Des thrombopénies ont fréquemment été rapportées. Celles-ci sont de 2 types :

oLes plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000), précoces (avant le cinquième jour) et ne nécessitent pas l'arrêt de l'héparine,

oRarement des thrombopénies graves de type II (TIH), pouvant être d'évolution fatale. Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·De rares nécroses cutanées pouvant survenir au site de perfusion ou à distance du site de perfusion ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

·Ostéoporose, lors de traitement au long cours.

·Manifestations d'hypersensibilité, peu fréquentes, localisées ou généralisées, notamment urticaire, prurit, éruption, érythème, conjonctivite, rhinite, asthme, cyanose, tachypnée, sensations d'oppression, fièvre, frissons, oedème angio-neurotique. Dans certains cas leur existence doit conduire à l'arrêt du traitement.

·Choc anaphylactique / anaphylactoïde (fréquence indéterminée).

·Effets divers :

oCas fréquents d'élévation des transaminases et des Gamma-GT,

oRares cas d'hyperéosinophilie parfois accompagnée d'éruption,

oTrès rares cas : alopécie, priapisme,

oDe très rares cas d'hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et (ou) acidose métabolique ont été rapportés, en particulier chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Manifestation hémorragique
  • Hématome spinal
  • Thrombopénie
  • TIH
  • Nécrose cutanée au point de perfusion
  • Placard érythémateux infiltré et douloureux au point d'injection
  • Purpura au point d'injection
  • Ostéoporose
  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème
  • Conjonctivite allergique
  • Rhinite allergique
  • Asthme allergique
  • Cyanose
  • Tachypnée
  • Sensation d'oppression
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Frissons
  • Oedème angioneurotique
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gammaGT
  • Hyperéosinophilie
  • Alopécie
  • Priapisme
  • Hypo-aldostéronisme
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'héparine ne traverse pas le placenta. Aucune malformation ni foetotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique qui passe la barrière placentaire. Chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une présentation sans alcool benzylique.

Si néanmoins ce médicament est utilisé chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.

Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est impératif de suspendre le traitement héparinique. (Cf. rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'héparine n'est pas excrétée dans le lait maternel et ne passe pas la barrière digestive.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Par conséquent il est recommandé d'utiliser une présentation sans alcool benzylique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La concentration de cette héparine est de 5 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en UI.

a) En traitement curatif,

En prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène.

Le schéma posologique est le suivant :

·Schéma posologique recommandé hors coagulopathie :

L'héparine doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.

On peut administrer auparavant un bolus de 50 UI/kg par voie intraveineuse directe pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.

La dose initiale est de 20 UI/kg/heure.

La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.

·Coagulopathies : la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque hémorragique.

Surveillance biologique

Elle doit être au minimum quotidienne. Le premier prélèvement doit avoir lieu 6 heures après le début du traitement. Un prélèvement doit être effectué 4 à 6 heures après chaque modification de dose.

On peut utiliser en fonction des cas :

·Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),

·L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml.

Ce test sera préféré quand il existe des anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux

Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.

En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'antivitamine K utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle -ci est variable selon la pathologie traitée.

Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.

b) Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle.

Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.

Dans ces situations, la posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonction de chaque situation clinique.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER