Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Digoxine 0.125 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose
Talc

Indications thérapeutiques

·         Insuffisance cardiaque.

·         troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

  • Insuffisance cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Flutter auriculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·         blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,

·         hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,

·         tachycardie et fibrillation ventriculaires,

·         hypokaliémie non corrigée,

·         association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité digoxine
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Hyperexcitabilité ventriculaire sous traitement digitalique
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

·         Hyperexcitabilité ventriculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'arrêt des digitaliques est indispensable en cas d'hypersensibilité ou de surdosage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), sont les premiers symptômes fréquents et précoces de la toxicité digitalique. Ils cessent rapidement à l'arrêt du traitement.

·         Troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, devant faire suspecter un surdosage,

·         Troubles psychiatriques (convulsion, délire, hallucinations, psychose) en particulier chez le sujet très âgé, devant faire suspecter un surdosage.

·         Gynécomastie exceptionnelle,

·         Manifestations allergiques exceptionnelles (réactions cutanées).

·         Thrombopénie, exceptionnelles en dehors d'un surdosage.

·         A l'ECG, l'aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hyperexcitabilité ventriculaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Troubles de la vision
  • Convulsions
  • Délire
  • Hallucinations
  • Psychose
  • Gynécomastie
  • Réaction cutanée allergique
  • Thrombopénie
  • Aspect en cupule du segment ST

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidnce d'effet tératogène ou foetotoxique de la digoxine.

En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.

En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.

Allaitement

Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose d'entretien chez l'adulte:

0,25 mg par jour, soit 1 comprimé de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg par jour.

Sujet âgé:

En raison d'une baisse physiologique de la fonction rénale et d'une sensibilité augmentée à la digoxine, la posologie doit généralement être réduite à 0,125 mg par jour, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg par jour.

Insuffisant rénal:

En raison de l'élimination rénale de la digoxine, la posologie doit être réduite en fonction du degré de l'insuffisance rénale appréciée par la clairance de la créatinine mesurée à partir de la formule de Cockroft. A titre indicatif, la posologie d'entretien recommandée chez l'insuffisant rénal sévère (Clcreat inférieure à 30ml/min) est de 0,125 mg tous les deux jours, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg tous les 2 jours.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, un dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, et si des signes évoquant un surdosage (anorexie, nausées, vomissements, diarrhée), un sousdosage (non contrôle de l'insuffisance cardiaque) ou des anomalies électriques l'exigent.

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les valeurs préconisées se situent entre 0,5 et 1,5 ng/ml. La digoxinémie moyenne des patients de l'étude DIG était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l) après 12 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

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