Composition

(exprimée par : Pot)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
C13-urée sous forme de poudre45.0 mg
EXCIPIENTS

Indications thérapeutiques

Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de l'infection gastroduodénale de l'hélicobacter pylori

 

-              pour évaluer l'efficacité du traitement d'éradication ou

-              lorsque des examens invasifs ne peuvent pas être pratiqués ou

-              lorsque des résultats des examens invasifs sont discordants.

 

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

  • Diagnostic d'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori

Contre-indications


Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée.


Se référer au paragraphe Posologie et mode d'administration.


  • Gastrite atrophique

Effets indésirables


Aucun effet connu.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


Fertilité, grossesse et allaitement


Sans objet.


Posologie et mode d'administration


Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans est un test respiratoire à administration unique. La posologie pour les patients âgés entre 3 et 11 ans est de un pot de 45 mg.


Posologie


Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée.


Mode d'administration


Pour effectuer le test, le patient doit avaler 100 ml de pur jus d'orange (100 % concentré), comme repas d'épreuve avant le test et de l'eau du robinet (utilisée pour dissoudre la 13C-urée).


Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ 40 minutes.


Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.


L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit être effectué qu'après 4 semaines plus tard, au moins, sans traitement antibactérien systémique et qu'au terme de 2 semaines après la dernière dose d'agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est, particulièrement important, après le traitement d'éradication d'Helicobacter.

Il est important de suivre convenablement les instructions pour l'utilisation décrites au paragraphe 6.6, sans quoi la validité du résultat sera incertaine.


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