Composition

(exprimée par : Dose (1 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (AgHBs)*10.0 microgrammes**
*produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
**Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et du thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication. Voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.
Excipient à effet notoire : Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Borax
Eau pour préparations injectables
Adsorbé sur :
Aluminium hydroxyphosphate sulfate amorphe
Résidus du procédé de fabrication :
Formaldéhyde
Potassium thiocyanate
Présence de :
Caoutchouc en
Latex naturel sec

Indications thérapeutiques

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets à partir de l'âge de 16 ans considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.

 

Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

 

On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

  • Immunisation active contre le virus de l'hépatite B

Contre-indications

- Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium) (voir rubrique Composition).

- La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.

  • Infection fébrile sévère
  • Infection aiguë
  • Voie intravasculaire

Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection: douleur transitoire, érythème, induration.

 

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

 

Effets indésirables

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration

Fréquent (>1/100, <1/10)

 

Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

Très rare (<1/10.000)

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, Lymphadénopathie

Très rare (<1/10.000)

Affections du système immunitaire

Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse

Très rare (<1/10.000)

Affections du système nerveux

Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques  (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope

Très rare (<1/10.000)

Affections oculaires

Uvéite

Très rare (<1/10.000)

Affections vasculaires

Hypotension, Vascularite

Très rare (<1/10.000)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Symptômes évocateurs de bronchospasme

Très rare (<1/10.000)

Affections gastro-intestinales

Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

Très rare (<1/10.000)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème, Eczéma

Très rare (<1/10.000)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités

Très rare (<1/10.000)

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques

Très rare (<1/10.000)


Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Malaise
  • Symptômes pseudogrippaux
  • Thrombocytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Maladie sérique
  • Anaphylaxie
  • Périartérite noueuse
  • Paresthésie
  • Paralysie de Bell
  • Paralysie faciale
  • Neuropathie périphérique
  • Polyradiculonévrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Névrite
  • Névrite optique
  • Myélite
  • Myélite transverse
  • Encéphalite
  • Maladie démyélinisante du système nerveux central
  • Exacerbation de sclérose en plaques
  • Sclérose en plaques
  • Convulsions
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Syncope
  • Uvéite
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Bronchospasme
  • Vomissement
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Rash
  • Alopécie
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Angioedème
  • Eczéma
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Myalgie
  • Douleur des extrémités
  • Elévation des enzymes hépatiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Fécondité

HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus

Allaitement

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.


Primo-vaccination :


Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.


Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :


0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.


0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.

Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.


Rappel :


Sujets immunocompétents


La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo- vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.


Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA)


Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/l.


Revaccination des sujets non-répondeurs


Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.

Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.


Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :


  • Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).

    L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti- hépatite B, mais en un site d'injection séparé.

  • Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.

  • Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentaires doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.


    Posologie chez les sujets de moins de 16 ans

    HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.


    La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 microgrammes.


    Mode d'administration

    Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.

    Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde. Ne pas administrer par voie intravasculaire.

    Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.


    Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


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