Composition

(exprimée par : Dose (1 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Virus de l'hépatite A souche HM 175 (inactivé)(1)(2)1440.0 U*
(1)produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
(2)adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,50 mg Al3+).
*unités mesurées selon la méthode interne du fabricant.
EXCIPIENTS
Polysorbate 20
Acides aminés
Phosphate disodique
Phosphate monopotassique
Sodium chlorure
Potassium chlorure
Eau pour préparations injectables
Adsorbé sur :
Aluminium hydroxyde (0,50 mg Al3+)
Résidus du procédé de fabrication :
Néomycine
Présence de :
Potassium
Sodium

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les adultes de plus de 15 ans.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l‘hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

  • Immunisation active contre le virus de l'hépatite A

Contre-indications

·         Infections fébriles sévères.

·         Hypersensibilité connue ou apparue après une injection de ce vaccin à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En raison de l'utilisation de néomycine (moins de 20 nanogrammes) au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l'état de traces et il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

  • Infection fébrile sévère
  • Muscle fessier
  • Voie intradermique
  • Voie IV
  • Grossesse

Effets indésirables

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent :              ≥ 1/10

Fréquent :                    ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent :              ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare :                           ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare :                     < 1/10 000

Données des essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Rare : hypoesthésie, paresthésie

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Rare : prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent : malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site d'injection (par exemple gonflement ou induration)

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal

Rare : frissons

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et maladie sérique

Affections du système nerveux

Convulsions

Affections vasculaires

Vascularite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection du tractus respiratoire supérieur
  • Rhinite
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Myalgie
  • Raideur musculosquelettique
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Fatigue
  • Malaise
  • Fièvre
  • Réaction au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Syndrome pseudogrippal
  • Frissons
  • Anaphylaxie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Maladie sérique
  • Convulsions
  • Vascularite
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes de plus de 15 ans :

La dose recommandée est de 1 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d'un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu'à 5 ans après la 1ère dose.

Les données disponibles montrent une persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 17 ans après 2 doses de Havrix.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

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