Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loprazolam (méthane sulfonate monohydraté) : 1,245 mg correspondant à loprazolam base1.0 mg
Excipient à effet notoire : Lactose.
EXCIPIENTS
Silice colloïdale
Amidon de maïs
Cellulose excipient
Polyvidone excipient
Magnésium stéarate
Lactose

Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :

·Insomnie occasionnelle,

·Insomnie transitoire.

  • Insomnie occasionnelle
  • Insomnie transitoire

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité au loprazolam ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· Insuffisance respiratoire sévère,

· Syndrome d'apnée du sommeil,

· Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

· Myasthénie.

  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient :

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Troubles cognitifs tels qu'amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

· Sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence, chute (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

· Troubles de la parole,

· Modifications de la libido.

· Une dépression déjà existante peut se révéler lors de l'utilisation de benzodiazépines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables cutanés

· Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

· Hypotonie musculaire, asthénie.

· Effets indésirables oculaires

· Diplopie.

Effets indésirables gastro-intestinaux

· Nausée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.www.signalement-sante.gouv.fr

  • Trouble cognitif
  • Amnésie antérograde
  • Trouble du comportement
  • Modification de la conscience
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Agitation
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Sensation ébrieuse
  • Céphalée
  • Ataxie
  • Confusion
  • Baisse de vigilance
  • Somnolence
  • Chute
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Tension nerveuse
  • Trouble de la parole
  • Modification de la libido
  • Eruption cutanée
  • Eruption prurigineuse
  • Hypotonie musculaire
  • Asthénie
  • Trouble oculaire
  • Diplopie
  • Nausée
  • Altération des fonctions psychomotrices
  • Aggravation de l'insomnie
  • Nervosité
  • Idée délirante
  • Hallucination
  • Etat confuso-onirique
  • Symptômes psychotiques
  • Désinhibition
  • Impulsivité
  • Euphorie
  • Suggestibilité
  • Comportement anormal
  • Comportement d'auto-agression
  • Comportement agressif
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle
  • Encéphalopathie hépatique chez les patients déjà atteints de maladie hépatique
  • Dépression respiratoire
  • Suicide
  • Tentative de suicide

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de loprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par loprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation du loprazolam n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé par jour.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique

Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Mode d'administration

Voie orale.

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