Composition

(exprimée par : Ampoule de 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Halopéridol décanoate (correspondant à halopéridol: 50 mg)70.52 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 15 mg d’alcool benzylique et jusqu’à 1 ml d’huile de sésame.
EXCIPIENTS
Benzylique alcool
Huile de sésame

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         État comateux.

·         Dépression du système nerveux central (SNC).

·         Maladie de Parkinson.

·         Démence à corps de Lewy.

·         Paralysie supranucléaire progressive.

·         Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.

·         Infarctus du myocarde aigu récent.

·         Insuffisance cardiaque non compensée.

·         Antécédents d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.

·         Hypokaliémie non corrigée.

·         Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Etat comateux
  • Dépression du SNC
  • Maladie de Parkinson
  • Démence à corps de Lewy
  • Paralysie supranucléaire progressive
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Syndrome congénital du QT long
  • Infarctus récent du myocarde
  • Antécédent d'arythmie ventriculaire
  • Antécédent de torsades de pointes
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Voie intraveineuse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

La sécurité du décanoate d'halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d'halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la forme décanoate à l'halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d'une étude dose-réponse.

D'après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (14 %), tremblement (8%), parkinsonisme (7 %), rigidité musculaire (6 %) et somnolences (5 %).

Par ailleurs, la sécurité de l'halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.

Le tableau 3 présente les effets indésirables qui ont été :

·signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;

·signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;

·identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d'halopéridol et l'halopéridol. 

La fréquence des effets indésirables repose sur (ou est estimée d'après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant le décanoate d'halopéridol et classée suivant la convention ci-dessous :

Très fréquent :                          ≥ 1/10

Fréquent :                                ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent :                          ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare :                                      ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare :                                < 1/10 000

Fréquence indéterminée :         ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence.

Tableau 3 : Effets indésirables 

Classe de système d'organes Effet indésirable
Fréquence
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Pancytopénie Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie Neutropénie
Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Hypersensibilité
Affections endocriniennes Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Hyperprolactinémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Affections psychiatriques Dépression Insomnies Trouble psychotique Agitation État de confusion Perte de la libido Diminution de la libido Nervosité
Affections du système nerveux Syndrome extrapyramidal Akathisie Parkinsonisme Faciès figé Tremblement Somnolences Sédation Akinésie Dyskinésie Dystonie Signe de la roue dentée Hypertonie Céphalées   Syndrome malin des neuroleptiques Dyskinésie tardive Convulsion Bradykinésie Hyperkinésie Hypokinésie Sensations vertigineuses Contractions musculaires involontaires Dysfonction motrice Nystagmus
Affections oculaires Crise oculogyre
Vision floue Troubles de la vision
Affections cardiaques Tachycardie Fibrillation ventriculaire Torsades de pointes Tachycardie ventriculaire Extrasystoles
Affections vasculaires   Hypotension Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème laryngé Bronchospasme Laryngospasme Dyspnée
Affections gastro-intestinales Constipation Sécheresse buccale Hypersécrétion salivaire Vomissements Nausées
Affections hépatobiliaires Insuffisance hépatique aiguë Hépatite Cholestase Ictère Anomalies du bilan hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané   Angio-oedème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique Réaction de photosensibilité Urticaire Prurit Éruption cutanée Hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques Rigidité musculaire     Rhabdomyolyse
Torticolis Trismus Spasmes musculaires Fasciculations Raideur musculo-squelettique
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)
Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction sexuelle Priapisme Aménorrhée Galactorrhée
Dysménorrhée Ménorragie Dysfonction érectile Gynécomastie Troubles menstruels Douleur mammaire Gêne mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection Mort subite Œdème de la face Œdème Hyperthermie Hypothermie Troubles de la démarche Abcès au site d'injection
Investigations Prise de poids Allongement du QT à l'électrocardiogramme Perte de poids

Des allongements de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), des torsades de pointes et des morts subites ont été signalés avec l'halopéridol.

Effets de classe des antipsychotiques

Des arrêts cardiaques ont été signalés avec les antipsychotiques.

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques. La fréquence de ces événements n'est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Hyperprolactinémie
  • Hypoglycémie
  • Dépression
  • Insomnie
  • Trouble psychotique
  • Agitation
  • Etat confusionnel
  • Perte de la libido
  • Diminution de la libido
  • Nervosité
  • Syndrome extrapyramidal
  • Akathisie
  • Parkinsonisme
  • Faciès parkinsonien
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Sédation
  • Akinésie
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Phénomène de roue dentée
  • Hypertonie
  • Céphalée
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Dyskinésie tardive
  • Convulsions
  • Bradykinésie
  • Hyperkinésie
  • Hypokinésie
  • Sensation vertigineuse
  • Contractions involontaires des muscles
  • Trouble moteur
  • Nystagmus
  • Crise oculogyre
  • Vision trouble
  • Trouble visuel
  • Tachycardie
  • Fibrillation ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Extrasystole
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Oedème laryngé
  • Bronchospasme
  • Laryngospasme
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Hypersialorrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Ictère
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Angioedème
  • Dermatite exfoliative
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Photosensibilité
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Hyperhidrose
  • Rigidité musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Torticolis
  • Trismus
  • Spasme musculaire
  • Fasciculation musculaire
  • Rétention urinaire
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Dysfonction sexuelle
  • Priapisme
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Dysménorrhée
  • Ménorragie
  • Dysfonction érectile
  • Gynécomastie
  • Trouble menstruel
  • Douleur mammaire
  • Gêne mammaire
  • Réaction au site d'injection
  • Mort subite
  • Oedème de la face
  • Oedème
  • Hyperthermie
  • Hypothermie
  • Trouble de la marche
  • Abcès au site d'injection
  • Prise de poids
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Perte de poids
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Instabilité végétative
  • Altération de la conscience
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né de l'halopéridol. Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalés après une exposition foetale à l'halopéridol en association avec d'autres médicaments. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'HALDOL DECANOAS pendant la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l'halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l'accouchement. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolences, de détresse respiratoire et de troubles alimentaires ont été signalés. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.

Allaitement

L'halopéridol est excrété dans le lait maternel. De faibles quantités d'halopéridol ont été détectées dans le plasma et l'urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l'halopéridol. Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets de l'halopéridol chez les nouveau-nés allaités. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec HALDOL DECANOAS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

L'halopéridol augmente le taux de prolactine. L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entraînant une réduction de la sécrétion de gonadotrophine par l'hypophyse. Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

L'instauration du traitement et l'ajustement de la dose doivent être réalisés sous étroite surveillance clinique.

Posologie

La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d'halopéridol oral actuellement utilisée. Les patients doivent toujours recevoir la plus faible dose efficace.

La dose initiale de décanoate d'halopéridol correspond à un multiple de la dose quotidienne d'halopéridol oral, il n'est pas possible de fournir des recommandations spécifiques concernant le changement de traitement après utilisation d'autres antipsychotiques (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes âgés de 18 ans et plus 

Tableau 1 : doses de décanoate d'halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Transition après le traitement oral par l'halopéridol

·         Il est recommandé d'utiliser une dose de décanoate d'halopéridol correspondant à 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d'halopéridol oral.

·         Sur la base de ce rapport de conversion, la dose de décanoate d'halopéridol sera de 25 à 150 mg chez la plupart des patients.

 

Poursuite du traitement

·         Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.

·         La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 50 à 200 mg.

·         Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsque des doses supérieures à 200 mg toutes les 4 semaines sont envisagées.

·         La dose maximale de 300 mg toutes les 4 semaines ne doit pas être dépassée car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement.

 

Fréquence d'administration

·         Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.

·         Un ajustement de la fréquence d'administration peut être nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement).

 

Traitement complémentaire par l'halopéridol non-décanoate

·         Un traitement complémentaire par une forme d'halopéridol non-décanoate peut être envisagé pendant la transition vers le traitement par HALDOL DECANOAS, l'ajustement de la dose ou les épisodes d'exacerbation des symptômes psychotiques (selon la réponse de chaque patient au traitement).

·         La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose orale maximale correspondante d'halopéridol, à savoir 20 mg/jour.

 

Populations particulières

Personnes âgées

Tableau 2 : doses de décanoate d'halopéridol recommandées chez les patients âgés

Transition après le traitement oral par l'halopéridol

·         Il est recommandé d'utiliser une faible dose de décanoate d'halopéridol, comprise entre 12,5 et 25 mg.

 

Poursuite du traitement

·         Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol uniquement si nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.

·         La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 25 à 75 mg.

·         Des doses supérieures à 75 mg toutes les 4 semaines ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

 

Fréquence d'administration

·         Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.

·         Un ajustement de la fréquence d'administration peut être nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement).

 

Traitement complémentaire par l'halopéridol non-décanoate

·         Un traitement complémentaire par une forme d'halopéridol non-décanoate peut être envisagé pendant la transition vers le traitement par HALDOL DECANOAS, l'ajustement de la dose ou les épisodes d'exacerbation des symptômes psychotiques (selon la réponse de chaque patient au traitement).

·         La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose maximale correspondante d'halopéridol oral de 5 mg/jour, ou la dose précédente d'halopéridol oral chez les patients traités au long cours par l'halopéridol oral.

 

Insuffisance rénale

L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'HALDOL DECANOAS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

HALDOL DECANOAS est destiné à être utilisé par voie intramusculaire uniquement et ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Il est administré en injection intramusculaire profonde dans la région glutéale. Il est recommandé d'effectuer les injections en alternance dans l'un et l'autre des deux muscles fessiers. L'administration de volumes supérieurs à 3 mL n'est pas recommandée car elle est inconfortable pour le patient. Pour les instructions concernant la manipulation d'HALDOL DECANOAS, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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