Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Halopéridol 5.0 mg
EXCIPIENTS
Lactique acide
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

HALDOL solution injectable est indiqué chez l'adulte dans le :

·         Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.

·         Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.

·         Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.

·         Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.

·         En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.

  • Episode maniaque des troubles bipolaires de type I
  • Délire
  • Maladie de Huntington
  • Nausées et vomissements post-opératoires

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         État comateux.

·         Dépression du système nerveux central (SNC).

·         Maladie de Parkinson.

·         Démence à corps de Lewy.

·         Paralysie supranucléaire progressive.

·         Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.

·         Infarctus du myocarde aigu récent.

·         Insuffisance cardiaque non compensée.

·         Antécédents d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.

·         Hypokaliémie non corrigée.

·         Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Etat comateux
  • Dépression du SNC
  • Maladie de Parkinson
  • Démence à corps de Lewy
  • Paralysie supranucléaire progressive
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Syndrome congénital du QT long
  • Infarctus récent du myocarde
  • Antécédent d'arythmie ventriculaire
  • Antécédent de torsades de pointes
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

La sécurité de l'halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.

D'après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (34 %), insomnies (19 %), agitation (15 %), hyperkinésie (13 %), céphalées (12 %), trouble psychotique (9 %), dépression (8 %), prise de poids (8 %), tremblement (8 %), hypertonie (7 %), hypotension orthostatique (7 %), dystonie (6 %) et somnolences (5 %).

Par ailleurs, la sécurité du décanoate d'halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d'halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la formulation sous forme de décanoate à l'halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d'une étude dose-réponse.

Le tableau 2 présente les effets indésirables qui ont été :

· signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol ;

· signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol en lien avec la fraction active ;

· identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec l'halopéridol et le décanoate d'halopéridol.

La fréquence des effets indésirables repose sur (ou est estimée d'après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant l'halopéridol et classée suivant la convention ci-dessous :

Très fréquent :                          ≥ 1/10

Fréquent :                                ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent :                          ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare :                                      ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare :                                < 1/10 000

Fréquence indéterminée :         ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence.

Tableau 2 : effets indésirables

Classe de système d'organes Effet indésirable
Fréquence
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Pancytopénie Agranulocytose Thrombopénie Neutropénie
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Affections endocriniennes Hyperprolactinémie Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Affections psychiatriques Agitation Insomnies Trouble psychotique
Dépression
État de confusion Perte de la libido Diminution de la libido Nervosité
Affections du système nerveux Syndrome extrapyramidal Hyperkinésie Céphalées Dyskinésie tardive Akathisie Bradykinésie Dyskinésie Dystonie Hypokinésie
Hypertonie Sensations vertigineuses Somnolences Tremblement
Convulsion Parkinsonisme Sédation Contractions musculaires involontaires Syndrome malin des neuroleptiques
Dysfonction motrice Nystagmus
Akinésie Signe de la roue dentée Faciès figé
Affections oculaires Crise oculogyre Troubles de la vision Vision floue
Affections cardiaques Tachycardie Fibrillation ventriculaire Torsades de pointes Tachycardie ventriculaire Extrasystoles
Affections vasculaires Hypotension Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Bronchospasme Œdème laryngé Laryngospasme
Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées Constipation Sécheresse buccale Hypersécrétion salivaire
Affections hépatobiliaires Anomalies du bilan hépatique Hépatite Ictère Insuffisance hépatique aiguë Cholestase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Réaction de photosensibilité Urticaire Prurit
Hyperhidrose
Angio-oedème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique
Affections musculo-squelettiques et systémiques Torticolis
Rigidité musculaire Spasmes musculaires Raideur musculo-squelettique
Trismus Fasciculations Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)
Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Aménorrhée Galactorrhée Dysménorrhée Douleur mammaire Gêne mammaire Ménorragie Troubles menstruels Dysfonction sexuelle Priapisme Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hyperthermie Œdème Troubles de la démarche Mort subite Œdème de la face Hypothermie
Investigations Prise de poids Perte de poids Allongement du QT à l'électrocardiogramme

Des allongements de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), des torsades de pointes et des morts subites ont été signalés avec l'halopéridol.

Effets de classe des antipsychotiques

Des arrêts cardiaques ont été signalés avec les antipsychotiques.

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques. La fréquence de ces événements n'est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Hyperprolactinémie
  • Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Hypoglycémie
  • Agitation
  • Insomnie
  • Trouble psychotique
  • Dépression
  • Etat confusionnel
  • Perte de la libido
  • Diminution de la libido
  • Nervosité
  • Syndrome extrapyramidal
  • Hyperkinésie
  • Céphalée
  • Dyskinésie tardive
  • Akathisie
  • Bradykinésie
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Hypokinésie
  • Hypertonie
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Parkinsonisme
  • Sédation
  • Contractions involontaires des muscles
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Dysfonction motrice
  • Nystagmus
  • Akinésie
  • Phénomène de roue dentée
  • Faciès parkinsonien
  • Crise oculogyre
  • Trouble visuel
  • Vision trouble
  • Tachycardie
  • Fibrillation ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Extrasystole
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Oedème laryngé
  • Laryngospasme
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Hypersialorrhée
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Cholestase
  • Eruption cutanée
  • Photosensibilité
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Angioedème
  • Dermatite exfoliative
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Torticolis
  • Rigidité musculaire
  • Spasme musculaire
  • Trismus
  • Fasciculation musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Rétention urinaire
  • Syndrome de sevrage à la naissance
  • Dysfonction érectile
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Dysménorrhée
  • Douleur mammaire
  • Gêne mammaire
  • Ménorragie
  • Trouble menstruel
  • Trouble sexuel
  • Priapisme
  • Gynécomastie
  • Hyperthermie
  • Oedème
  • Trouble de la marche
  • Mort subite
  • Oedème de la face
  • Hypothermie
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Instabilité végétative
  • Altération de la conscience

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né de l'halopéridol. Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalés après une exposition foetale à l'halopéridol, le plus souvent en association avec d'autres médicaments. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'HALDOL pendant la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l'halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l'accouchement. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolences, de détresse respiratoire et de troubles alimentaires ont été signalés. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.

Allaitement

L'halopéridol est excrété dans le lait maternel. De faibles quantités d'halopéridol ont été détectées dans le plasma et l'urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l'halopéridol. Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets de l'halopéridol chez les nouveau-nés allaités. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec HALDOL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

L'halopéridol augmente le taux de prolactine. L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entraînant une réduction de la sécrétion de gonadotrophine par l'hypophyse. Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Il est recommandé d'initier le traitement à faible dose, qui sera ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient de façon à définir la dose minimale efficace (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les doses recommandées pour HALDOL solution injectable sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1 : doses d'halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié

·         5 mg par voie intramusculaire.

·         Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés.

·         Chez la majorité des patients, des doses allant jusqu'à 15 mg/jour sont suffisantes. La dose maximale est de 20 mg/jour.

·         La pertinence de la poursuite du traitement par HALDOL doit être évaluée au début du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement par HALDOL solution injectable doit être arrêté dès que la situation clinique le permet et, si un traitement reste nécessaire, la prise d'halopéridol par voie orale doit être initiée en appliquant un rapport de conversion de dose de 1/1, puis en ajustant la dose en fonction de la réponse clinique.

 

Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques

·         1 à 10 mg par voie intramusculaire.

·         Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l'agitation persiste, jusqu'à un maximum de 10 mg/jour.

 

Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié

·         2 à 5 mg par voie intramusculaire.

·         Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés ou jusqu'à un maximum de 10 mg/jour.

 

Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements

·         1 à 2 mg par voie intramusculaire, au moment de l'induction de l'anesthésie ou 30 minutes avant la fin de l'anesthésie.

 

En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements

·         1 à 2 mg par voie intramusculaire.

 

Sevrage thérapeutique

Un arrêt progressif de l'halopéridol est conseillé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Personnes âgées

La dose initiale recommandée d'halopéridol chez les patients âgés correspond à la moitié de la plus faible dose utilisée chez l'adulte.

Des doses supplémentaires pourront être administrées et la dose pourra être ajustée selon la réponse du patient au traitement. Une augmentation prudente et progressive de la dose est recommandée chez les patients âgés.

La dose maximale est de 5 mg/jour.

Des doses supérieures à 5 mg/jour ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

Insuffisance rénale

L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible, les doses suivantes devant être administrées et ajustées en fonction de la réponse au traitement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié. Des doses supplémentaires pourront être administrées et seront ajustées en fonction de la réponse du patient au traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'HALDOL solution injectable chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Il est recommandé d'administrer HALDOL solution injectable par voie intramusculaire uniquement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Pour les instructions concernant la manipulation d'HALDOL solution injectable, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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