Composition

(exprimée par : Ovule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Éconazole nitrate 150.0 mg
EXCIPIENTS
Galactomannane
Silice colloïdale anhydre
Glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS)
Stéaryle heptanoate

Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

  • Mycose vulvovaginale

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

·         Utilisation de diaphragmes en latex.

  • Hypersensibilité éconazole
  • Hypersensibilité imidazolés
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des réactions au site d'application, tels des sensations de brûlures, d'irritations, prurit et érythème.

·         De très rares cas de dermatites de contact, et des cas isolés d'éruption érythémateuse ou d'urticaire ont également été rapportés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Hypersensibilité
  • Prurit vulvovaginal
  • Sensation de brûlure vulvovaginale
  • Rash génital
  • Erythème vulvovaginal
  • Irritation vulvovaginale
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Dermatite de contact
  • Exfoliation cutanée
  • Douleur vulvo-vaginale
  • Gonflement au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité précliniques). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'éconazole par voie vaginale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La résorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible ; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

·         Dans la majorité des cas : 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

·         Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

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