Composition

(exprimée par : Ovule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Éconazole nitrate 150.0 mg
EXCIPIENTS
Glycérides hémisynthétiques solides

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

  • Hypersensibilité éconazole
  • Hypersensibilité imidazolés
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

La tolérance de GYNO‑PEVARYL a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de GYNO‑PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :

Très fréquent (³1/10); Fréquent (³1/100 à <1/10); Peu fréquent (³1/1,000 à <1/100); Rare (³1/10,000 à <1/1,000); Très rare (<1/10,000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Effets indésirables
Catégories de fréquence
Fréquent (≥1/100 to 1<10) Peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100) Rare (≥1/10 000 to <1/1 000) Indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, Sensation de brûlure cutanée Rash Erythème Angioedème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Prurit vulvovaginal
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Rash
  • Erythème vulvovaginal
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Dermatite de contact
  • Exfoliation cutanée
  • Sensation de brûlure vulvovaginale
  • Douleur au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Gonflement au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNO-PEVARYL ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

GYNO-PEVARYL peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme.

L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque GYNO-PEVARYL est utilisé chez une patiente qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans la majorité des cas :

Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans les autres cas :

En cas de récidive, et si l'examen de la culture est positif une semaine après le traitement, une seconde cure de traitement doit être réalisée.

Conseils pratiques

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l'administration de GYNO‑PEVARYL (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants de moins de 16 ans.

Sujets âgés

Les données sur l'utilisation de GYNO-PEVARYL chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes.

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