Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ergotamine tartrate1.0 mg
Caféine anhydre100.0 mg
EXCIPIENTS
Tartrique acide
Talc
Magnésium stéarate
Amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500)
Cellulose microcristalline (Avicel PH 102)
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Traitement en dernière intention de la crise de migraine en cas d'échec caractérisé des traitements recommandés (anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou triptans).

  • Crise de migraine

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle, à la caféine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Affections prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, hyperthyroïdie, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

·         Artérite temporale.

·         Migraine hémiplégique ou basilaire.

·         Insuffisances rénales ou hépatiques sévères.

·         Grossesse et allaitement.

·         En association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, l'éfavirenz, les antifongiques azolés, le triclabendazole, l'association quinupristine/dalfopristine, le stiripentol, le diltiazem, le bocéprévir, le télaprévir, le cobicistat, l'association ombistavir/parataprévir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Angor instable
  • Angor spastique
  • Etat infectieux sévère
  • Choc
  • Maladie vasculaire oblitérante
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Hyperthyroïdie
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Antécédent de souffrance cérébrale
  • Antécédent d'hypertension mal contrôlée
  • Artérite temporale
  • Migraine hémiplégique
  • Migraine basilaire
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Sujet de plus de 65 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été établis à partir d'essais cliniques et de l'expérience depuis la mise sur le marché de GYNERGÈNE CAFÉINÉ.

Les fréquences dans le tableau ci-dessous sont données à titre indicatif, suivant les catégories suivantes : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions indésirables au médicament sont listées selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité (telles que : éruptions cutanées, oedème facial, prurit, urticaire, dyspnée)

Affections du système nerveux

Fréquents : sensation vertigineuse

Peu fréquents : paresthésie dans les doigts et les orteils, hypoesthésie, céphalées

Fréquence indéterminée : dépendance, céphalées chroniques quotidiennes, intensification des céphalées à l'arrêt du traitementa

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquents : cyanose

Rares : bradycardie, tachycardie

Très rares : ischémie myocardique, infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée : fibrose valvulaired

Affections vasculaires

Peu fréquents : vasoconstriction périphériqueb

Rares : augmentation de la tension artérielle

Très rares : gangrène

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : fibrose pleuraled

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausée et vomissements (non liés à la migraine), douleurs abdominales

Peu fréquent : diarrhée

Fréquence indéterminée : fibrose rétropéritonéaled

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : douleur dans les extrémités, faiblesse dans les extrémités

Rares : myalgie

Investigations

Très rares : absence de pouls

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Rares : ergotisme

a La prise prolongée ou excessive de Gynergène caféiné peut entrainer une dépendance ainsi que l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes. A l'arrêt du traitement, une intensification des céphalées peut survenir dans les 24 à 48 heures et peut se poursuivre durant 72 heures ou plus ; ces céphalées peuvent s'accompagner de troubles autonomes tels que nausées et vomissements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

b Si des signes de vasospasmes sont observés, la prise de Gynergène caféiné doit être interrompue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

c En fonction de la dose d'ergotamine, une vasoconstriction artérielle intense peut survenir (ergotisme). Celle-ci peut entraîner des signes et symptômes d'ischémie vasculaire des extrémités ou d'autres tissus (comme vasospasmes rénaux ou cérébraux) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

d Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). De rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Oedème du visage
  • Urticaire allergique
  • Dyspnée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Céphalée
  • Dépendance
  • Céphalée chronique
  • Vertige
  • Cyanose
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Ischémie myocardique
  • Infarctus du myocarde
  • Fibrose de valve cardiaque
  • Fibrose pleurale
  • Fibrose rétropéritonéale
  • Vasoconstriction périphérique
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Gangrène
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Douleur dans les extrémités
  • Faiblesse des extrémités inférieures
  • Faiblesse des extrémités supérieures
  • Myalgie
  • Absence de pouls
  • Ergotisme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène avec le tartrate d'ergotamine. Ces effets peuvent être attribués à une diminution de la circulation sanguine utéroplacentaire (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les données sur l'utilisation du tartrate d'ergotamine pendant la grossesse sont limitées.

De plus, ce produit a des propriétés vasoconstrictrices et ocytociques. En conséquence, GYNERGÈNE CAFÉINÉ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Les dérivés de l'ergot passant dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de ce médicament.

L'ergotamine et la caféine sont excrétées dans le lait maternel. L'ergotamine peut entraîner des symptômes de vomissements, de diarrhées, de pouls faible et de tension artérielle irrégulière chez les nouveau-nés. GYNERGÈNE CAFÉINÉ est par conséquent contre-indiqué chez les mères allaitantes.

 

Fertilité

Chez les rats mâles recevant de l'ergotamine par voie orale et de la caféine en association (1:100), la fertilité n'a pas été affectée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Le comprimé d'ergotamine ne doit pas être utilisé en prophylaxie. Il est recommandé d'utiliser l'ergotamine en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas l'associer avec les triptans.

Posologie

Adultes :

La dose usuelle recommandée est de 1 à 2 mg de tartrate d'ergotamine (soit 1 à 2 comprimés), dès les prodromes de la crise.

Si les symptômes réapparaissent après la prise du médicament, une deuxième prise est possible dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 à 3 heures entre les 2 prises.

La dose maximale par jour ne doit en aucun cas dépasser 4 mg de tartrate d'ergotamine (soit 4 comprimés).

Il est recommandé de comptabiliser le nombre de jours avec prise de traitement par mois. Le traitement devra être reconsidéré si le patient a besoin de plus de 2 jours de traitement par semaine depuis plus de trois mois en vue de la prescription d'un traitement de fond.

Populations particulières :

Population pédiatrique (de moins de 12 ans)

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'ergotamine chez les enfants. De ce fait, l'utilisation de GYNERGÈNE CAFÉINÉ dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité de GYNERGÈNE CAFÉINÉ n'ont pas été évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

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