Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Misoprostol (sous forme d'une dispersion à 1% de misoprostol dans l'hypromellose : 20,2 mg)200.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Huile de ricin hydrogénée

Indications thérapeutiques

Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

  • Interruption médicale de grossesse
  • Préparation préopératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse

Contre-indications

·         Hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients ;

·         Antécédents d'allergie aux prostaglandines ;

·         Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie ;

·         Suspicion de grossesse extra-utérine (GEU).

Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone :

·         Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.

  • Grossesse non confirmée
  • Grossesse extra-utérine
  • Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus (interruption médicale de grossesse)
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours d'un traitement avec le misoprostol sont les suivants :

·         troubles gastro-intestinaux : nausées (modérées et transitoires), vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,

·         symptômes et pathologies gynécologiques: contractions utérines observées très fréquemment dans les heures suivant la prise de misoprostol; saignements vaginaux, parfois abondants et prolongés lorsque le misoprostol est utilisé en association avec la mifépristone dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); très rares cas de rupture utérine lors de la préparation du col utérin avant l'interruption chirurgicale de grossesse.

·         troubles généraux : céphalées, malaise et plus rarement frissons et fièvre. Infection consécutive à l'interruption de grossesse.

Les effets indésirables graves potentiellement mortels fréquents sont les suivants :

·         Affections congénitales, familiales et génétiques : malformations foetales (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement)

Les effets indésirables graves potentiellement mortels dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·         Affections cardiovasculaires : spasme coronarien, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables graves dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·         Affections du système immunitaire : des cas d'hypersensibilité (rash, prurit, gonflement) pouvant aller jusqu'à des cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.

De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), pouvant être ou non accompagnés d'une fièvre ou d'autres symptômes évidents d'infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l'utilisation orale. Les cliniciens doivent connaître cette complication potentiellement fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Mises en garde spéciales et précautions spéciales d'emploi).

En raison de la prise d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Contraction utérine
  • Saignements vaginaux
  • Rupture utérine
  • Céphalée
  • Malaise
  • Frissons
  • Fièvre
  • Infection
  • Malformation congénitale
  • Spasme coronarien
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc toxique
  • Choc septique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) a été associé à une augmentation par 3 du risque de malformations congénitales dans le cas de grossesses évolutives exposées à la mifépristone et au misoprostol ou au misoprostol seul, comparé au groupe contrôle (environ 2%). En particulier, l'exposition prénatale au misoprostol a notamment été associée au syndrome de Moebius (paralysie faciale congénitale entraînant une hypomimie, des anomalies de la succion et de la déglutition et des mouvements oculaires, avec ou sans une atteinte des membres), à la maladie des brides amniotiques (difformités/amputations des membres, en particulier pied bot, acheirie, oligodactlylie, fente labiopalatine) et à des anomalies du système nerveux central (anomalies cérébrales et crâniennes telles que anencéphalie, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse, anomalies du tube neural).

Les femmes qui envisagent une interruption médicamenteuse de grossesse doivent recevoir des informations et conseils précis concernant les risques pour leur foetus en cas d'échec de l'interruption et si une deuxième procédure d'interruption de grossesse n'est pas souhaitée.

En conséquence :

·         Les femmes doivent être informées qu'en raison du risque d'échec de l'interruption médicamenteuse de grossesse et du risque pour le foetus, la visite de contrôle est obligatoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Si un échec de la méthode est diagnostiqué à la visite de contrôle (grossesse évolutive viable) et si la patiente est toujours d'accord, une deuxième procédure d'interruption de grossesse sera pratiquée.

·         Si la patiente désire poursuivre sa grossesse, un suivi attentif de la grossesse avec échographie prénatale portant une attention particulière aux membres et à la tête, doit être mise en place dans un centre spécialisé.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

ATTENTION

Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d'administration.

·         Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

GYMISO doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

·         Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

GYMISO doit être administré 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

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