Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Midodrine chlorhydrate2.5 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Talc
Silice colloïdale anhydre
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs

Contre-indications

Le midodrine ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·         Hypertension,

·         Bradycardie,

·         Risque de rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques,

·         Cardiopathie sévère,

·         Glaucome à angle fermé,

·         Vasculopathie oblitérante sévère,

·         Vasospasme,

·         Thyrotoxicose,

·         Phéochromocytome,

·         Insuffisance rénale sévère,

·         Maladie de Raynaud,

·         Antécédents de douleurs angineuses,

·         Rétinopathie diabétique proliférante,

·         En association avec les IMAO irréversibles (iproniazide) ou les sympathomimétiques alphadirects ou indirects (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypertension
  • Bradycardie
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Cardiopathie sévère
  • Glaucome à angle fermé
  • Vasculopathie oblitérante sévère
  • Vasospasme
  • Thyrotoxicose
  • Phéochromocytome
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie de Raynaud
  • Antécédent de douleur angineuse
  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique.

·         Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.

·         Affections gastro-intestinales : nausées, fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées.

·         Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention d'urines, miction impérieuse.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit, frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.

·         Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections psychiatriques : insomnie, fréquence indéterminée : anxiété, état confusionnel.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Bradycardie réflexe
  • Angine de poitrine
  • Cardiopathie ischémique
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Fatigabilité
  • Excitabilité
  • Irritabilité
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dysurie
  • Rétention d'urine
  • Mictions impérieuses
  • Piloérection
  • Prurit cutané
  • Frissons
  • Bouffée de chaleur
  • Eruption cutanée
  • Hypertension artérielle
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Etat confusionnel

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée d'utilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceinte.

Compte-tenu de l'activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d'utiliser le midodrine pendant la grossesse (risque d'induction du travail).

En cas de grossesse survenant en cours de traitement, il est préférable d'arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque.

Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.

Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse clinique optimale.

La majorité des patients répondent à une posologie inférieure à 30 mg/jour en 3 à 4 prises/jour.

Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible.

La posologie de 40 mg/jour ne doit pas être dépassée.

Mode d'administration

Voie orale.

La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques classiques (bas à varice, régime salé...).

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