Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Griséofulvine 250.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Amidon de riz
Lactose monohydraté
Talc
Potassium polyméthacrylate
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate

Indications thérapeutiques

Traitement des mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.

  • Mycose à dermatophytes des cheveux
  • Mycose à dermatophytes des ongles
  • Mycose à dermatophytes de la peau

Contre-indications

·Porphyries ;

·Allergie à la griséofulvine ;

·Lupus érythémateux et syndromes apparentés.

  • Porphyrie
  • Lupus érythémateux et syndromes apparentés
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Exposition au soleil
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Effets indésirables

Possibilité de :

· Manifestations neurologiques : essentiellement céphalées ; plus rarement : vertiges, insomnie ou somnolence, confusion, irritabilité ; l'alcool potentialise ces troubles ;

· Troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, diarrhées, perturbation du goût, sensation de soif ;

· Réactions allergiques cutanées et de photosensibilisation exceptionnelles : quelques rares cas de toxidermie bulleuse (érythème polymorphe voire syndrome de Lyell) ;

· Troubles hépatiques : quelques cas de cholestase intrahépatique ont été rapportés et exceptionnellement, des hépatites ;

· Troubles hématologiques : leucopénie, neutropénie, anémie hypochrome. Ces modifications restent peu fréquentes et résolutives, en général, à l'arrêt du traitement ;

· Neuropathies périphériques ;

· Risque d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé et des syndromes apparentés ;

· Fréquence indéterminée : Syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, DRESS).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Vertige
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Confusion
  • Irritabilité
  • Anorexie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Perturbation du goût
  • Sensation de soif
  • Réaction allergique cutanée
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Cholestase intra-hépatique
  • Hépatite
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hypochrome
  • Neuropathie périphérique
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Syndrome DRESS

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.

En conséquence, l'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 500 mg à 1 g par jour soit 2 à 4 comprimés par jour en 2 prises au cours des repas.

Enfants : 10 à 20 mg/kg/jour.

La durée du traitement est fonction de la localisation :

· 4 à 8 semaines pour la peau ;

· 6 à 8 semaines pour le cuir chevelu et les teignes ;

· 4 à 12 mois pour les mycoses des ongles.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.

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