Composition

(exprimée par : Lyophilisat oral)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pollen de graminée de phléole des prés (Phleum pratense) extrait allergénique standardisé75000.0 SQ-T*
*Comprimé à unités de qualité standardisé, (SQ-T).
EXCIPIENTS
Gélatine (à base de poisson)
Mannitol
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

  • Désensibilisation aux pollens de graminées

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Affections malignes ou maladies systémiques affectant le système immunitaire, telles que maladies auto-immunes, maladies à complexes immuns ou déficits immunitaires.

·         Etats inflammatoires de la cavité buccale associés à des symptômes sévères tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale sévère.

·         Asthme non contrôlé ou sévère (défini chez l'adulte par un VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté, chez l'enfant par un VEMS inférieur à 80 % de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté)

  • Affection maligne
  • Maladie auto-immune
  • Maladies à complexes immuns
  • Déficit immunitaire
  • Inflammation de la muqueuse buccale
  • Asthme non contrôlé
  • Asthme sévère
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Dans des études réalisées avec GRAZAX 75 000 SQ-T par jour chez des adultes et des enfants, 57 % des patients recevant GRAZAX ont rapporté des effets secondaires au cours des trois premiers mois de traitement. Le nombre de patients rapportant des effets secondaires était nettement plus faible lors de la poursuite du traitement.

Les réactions indésirables rapportées très fréquemment chez les adultes et les enfants traités par GRAZAX étaient des réactions allergiques locales au niveau buccal, en général légères à modérées. Dans la majorité des cas, les réactions sont apparues précocement au cours du traitement, ont duré de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de GRAZAX et ont eu tendance à disparaître spontanément dans les 1 à 7 jours suivants.

Tableau des effets indésirables

Le tableau 1, listant les effets indésirables, est établi à partir des données issues d'essais cliniques contrôlés réalisés chez des adultes et des enfants atteints de rhinoconjonctivite saisonnière au pollen de graminées, certains d'entre eux présentant également un asthme léger à modéré.

Les réactions indésirables sont regroupées selon leur fréquence de survenue et conformément à la classification MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Tableau 1 - Effets indésirables

Classes organiques

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Rhinopharyngite

Fréquent

Pharyngite, rhinite, infection des voies respiratoires hautes

Peu fréquent

Laryngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, paresthésie, sensations vertigineuses

Peu fréquent

Dysgueusie

Affections oculaires

Fréquent

Prurit oculaire, conjonctivite

Peu fréquent

Hyperémie conjonctivale, irritation conjonctivale, larmoiement important, gonflement des yeux, oedème palpébral

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Prurit auriculaire

Peu fréquent

Gêne auriculaire, douleur auriculaire

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Irritation de la gorge

Fréquent

Eternuements, asthme, toux, sécheresse de la gorge, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, oedème pharyngé, rhinorrhée, rhinite allergique, sensation de constriction pharyngée, sifflements respiratoires, prurit nasal

Peu fréquent

Dysphonie, érythème pharyngé, hypoesthésie pharyngée, hypertrophie des amygdales, gêne nasale, gêne oropharyngée

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Prurit buccal

Fréquent

Œdème buccal, gonflement des lèvres, gêne au niveau buccal, paresthésie buccale, stomatite, gonflement de la langue, dysphagie, douleur abdominale, diarrhées, dyspepsie, nausées, vomissements, érythème de la muqueuse buccale, ulcération buccale, glossodynie, prurit de la langue

Peu fréquent

Œdème palatin, sécheresse buccale, vésicules labiales, chéilite, douleur buccale, trouble buccal, odynophagie, hypertrophie des glandes salivaires, hypersialorrhée, gonflement gingival, douleur gingivale, stomatite aphteuse, vésicules linguales, inconfort au niveau de la langue, glossite, gastrite, reflux gastro-oesophagien, gêne abdominale, diminution de l'appétit, vésicules buccales, ulcération de la langue

Rare

Œsophagite à éosinophiles

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, urticaire, rash

Peu fréquent

Eczéma, angio-oedème tel qu'oedème du visage, érythème, flushs (bouffées vasomotrices)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue, gêne thoracique, fièvre

Peu fréquent

Douleur thoracique, sensation de chaleur, malaise, sensation de corps étranger

Description d'une sélection de réactions indésirables

Si le patient présente des effets indésirables significatifs liés au traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie doit être envisagé.

Des cas de réactions anaphylactiques graves, incluant le choc anaphylactique, ont été rapportés depuis la commercialisation. Il est donc important de débuter le traitement sous surveillance médicale. Dans certains cas, la réaction anaphylactique grave s'est produite à des prises ultérieures à la première prise (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de réactions systémiques sévères, d'angio-oedème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin.

Population pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les enfants traités par GRAZAX ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment dans la population pédiatrique  que dans la population générale (tableau 1) :

·         toux (très fréquent)

·         douleur auriculaire, stomatite aphteuse, érythème pharyngé et eczéma (fréquent)

Les événements étaient principalement de sévérité légère à modérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Rhinopharyngite
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Infection des voies respiratoires hautes
  • Laryngite
  • Lymphadénopathie
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Prurit oculaire
  • Conjonctivite
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Irritation conjonctivale
  • Larmoiement
  • Gonflement des yeux
  • Oedème palpébral
  • Prurit auriculaire
  • Gêne auriculaire
  • Douleur auriculaire
  • Palpitation
  • Irritation de la gorge
  • Eternuements
  • Asthme
  • Toux
  • Sécheresse pharyngée
  • Dyspnée
  • Congestion nasale
  • Douleur oropharyngée
  • Oedème pharyngé
  • Rhinorrhée
  • Rhinite allergique
  • Constriction du pharynx
  • Sifflement respiratoire
  • Prurit nasal
  • Dysphonie
  • Erythème pharyngé
  • Hypo-esthésie pharyngée
  • Hypertrophie amygdalienne
  • Gêne nasale
  • Gêne oropharyngée
  • Bronchospasme
  • Prurit buccal
  • Oedème buccal
  • Gonflement des lèvres
  • Gêne au niveau buccal
  • Paresthésie buccale
  • Stomatite
  • Gonflement de la langue
  • Dysphagie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Erythème de la muqueuse buccale
  • Ulcération buccale
  • Glossodynie
  • Prurit de la langue
  • Oedème palatin
  • Sécheresse buccale
  • Vésicule labiale
  • Chéilite
  • Douleur buccale
  • Trouble buccal
  • Odynophagie
  • Hypertrophie des glandes salivaires
  • Hypersécrétion salivaire
  • Gonflement gingival
  • Douleur gingivale
  • Stomatite aphteuse
  • Vésicules au niveau de la langue
  • Inconfort au niveau de la langue
  • Glossite
  • Gastrite
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Gêne abdominale
  • Diminution de l'appétit
  • Vésicule de la muqueuse buccale
  • Oesophagite à éosinophiles
  • Prurit
  • Urticaire
  • Rash
  • Eczéma
  • Angioedème
  • Oedème du visage
  • Erythème
  • Flush
  • Fatigue
  • Gêne thoracique
  • Fièvre
  • Douleur thoracique
  • Sensation de chaleur
  • Malaise
  • Sensation de corps étranger
  • Altération de la voix
  • Hypotension

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à l'utilisation de GRAZAX n'est disponible chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le foetus. Le traitement par GRAZAX ne doit pas être initié au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, un examen évaluant l'état général de la patiente (y compris la fonction respiratoire) ainsi que la prise en considération des antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes de GRAZAX sont nécessaires pour envisager le bien fondé de la poursuite du traitement. En cas d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de GRAZAX au cours de l'allaitement. Il n'est pas attendu d'effets spécifiques chez les enfants allaités.

Fertilité

Aucune donnée clinique relative à l'effet de GRAZAX sur la fertilité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant (à partir de 5 ans) est de un lyophilisat oral (75 000 SQ-T) par jour. Aucune donnée clinique relative à une immunothérapie par GRAZAX n'est disponible chez l'enfant de moins de 5 ans et chez le sujet âgé (de plus de 65 ans).

Le traitement par GRAZAX doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques et en mesure de traiter les réactions allergiques.

Population pédiatrique

Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques chez l'enfant.

Mode d'administration

Afin de permettre au patient et au médecin d'évaluer la signification d'éventuels effets indésirables et d'établir la conduite à tenir, la première prise de lyophilisat oral sera effectuée sous surveillance médicale pendant environ 20 à 30 minutes.

Pour obtenir l'effet recherché dans le traitement de la rhinite et de la conjonctivite allergiques aux pollens de graminées, au cours de la saison des pollens de graminées, il est recommandé de débuter le traitement au moins 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées et de le poursuivre toute la saison. Si le traitement n'est débuté que 2 à 3 mois avant cette saison, il est néanmoins possible d'observer une certaine efficacité. S'il n'est pas observé d'amélioration significative des symptômes pendant la première saison des pollens, la poursuite du traitement n'est pas justifiée. Pour observer une efficacité sur le long terme et une modification de l'évolution de la maladie allergique, il est recommandé de poursuivre le traitement quotidien pendant 3 années consécutives.

GRAZAX est un lyophilisat oral. Le comprimé de lyophilisat oral doit être libéré de la plaquette avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément.

Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Le lyophilisat oral doit être administré immédiatement après l'ouverture de la plaquette.

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