Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxycycline monohydratée correspondant à doxycycline anhydre100.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, sodium.
EXCIPIENTS
Carmellose sodique
Povidone K30
Talc
Magnésium stéarate
Lactose monohydraté
Pelliculage :
Titane dioxyde
Sodium laurylsulfate
Glycérol
Sepifilm LP 010 :
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Stéarique acide

Indications thérapeutiques

·         Indications thérapeutiques procédant à la fois de l‘activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Celles-ci tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes :

o   brucellose,

o   pasteurelloses,

o   infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

o   infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

o   rickettsioses,

o   Coxiella burnetii (fièvre Q),

o   gonococcie,

o   infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

o   tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

o   spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

o   choléra,

o   acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

o   parodontites agressives, en complément du traitement mécanique local.

·         Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

·         Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.

·         Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Note : Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Brucellose
  • Pasteurellose
  • Infection à Chlamydiae pulmonaire
  • Infection à Chlamydiae génito-urinaire
  • Infection à Chlamydiae ophtalmique
  • Infection à Mycoplasmes pulmonaire
  • Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
  • Rickettsiose
  • Fièvre Q
  • Gonococcie
  • Infection à Haemophilus influenzae ORL
  • Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Syphilis
  • Maladie de Lyme
  • Leptospirose
  • Choléra
  • Acné
  • Parodontite agressive
  • Rosacée cutanée ou oculaire
  • Prophylaxie du paludisme
  • Maladie du charbon

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la doxycycline ou aux tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Grossesse : GRANUDOXY est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il semble que les risques associés à l'utilisation de tétracyclines pendant la grossesse sont majoritairement dus aux effets sur les dents et le développement du squelette (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

·         Allaitement : les tétracyclines passent dans le lait maternel et sont par conséquent contre-indiquées chez les femmes allaitantes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

  • Hypersensibilité doxycycline
  • Hypersensibilité tétracyclines
  • Enfant de moins de huit ans
  • Grossesse à partir du deuxième trimestre
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie.

Photo-onycholyse de fréquence indéterminée.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Affections allergiques (urticaire, rash, prurit, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).

Réaction de Jarisch-Herxheimer, de fréquence indéterminée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, d'oesophagite, d'ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Population pédiatrique

Affections gastro-intestinales

Décoloration dentaire ou hypoplasie de l'émail. Une décoloration superficielle et réversible des dents définitives a été rapportée avec l'utilisation de doxycycline mais la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction de photosensibilité
  • Rash cutané
  • Erythrodermie
  • Photo-onycholyse
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Purpura rhumatoïde
  • Péricardite
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux
  • Réaction d'Herxheimer
  • Hypertension intracrânienne
  • Nausée
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Glossite
  • Entérocolite
  • Candidose anale
  • Candidose génitale
  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Trouble hématologique
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

GRANUDOXY est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il semble que les risques associés à l'utilisation de tétracyclines pendant la grossesse sont majoritairement dus aux effets sur les dents et le développement du squelette (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

Allaitement

Les tétracyclines passent dans le lait maternel et sont par conséquent contre-indiquées chez les femmes allaitantes (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

·         Infections bactériennes

Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

Sujets de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.

 

Cas particuliers :

o    Gonococcies aiguës :

§  Adultes de sexe masculin : 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle

§  Adultes de sexe féminin : 200 mg par jour

o    Syphilis primaire et secondaire : 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours

o    Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis : 200 mg par jour pendant au moins 10 jours

o    Acné : 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

o    Parodontites agressives, en complément du traitement mécanique local : 200 mg par jour en une prise, de préférence le matin au cours du petit-déjeuner, pendant 14 jours.

La durée de traitement et la posologie peuvent être adaptées chez l'enfant.

·       Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires : 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

·         Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

·         Prophylaxie du paludisme

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie. La posologie est de 100 mg par jour.

Du fait de la courte durée de vie plasmatique de la doxycycline, les concentrations sanguines sont en général insuffisantes pour assurer la prophylaxie antipaludique lors de l'omission d'une prise.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La dose usuelle de GRANUDOXY pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par une dose d'entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d'un traitement d'infections plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

L'utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l'efficacité est peu probable.

Dans ces situations, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

·       Pour les enfants de 45 kg ou moins : Dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou deux doses séparées) avec une dose d'entretien de 2,2 mg/kg (en une seule ou deux doses séparées).

Dans le cas d'un traitement d'infections plus sévères, une dose jusqu'à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.

·         Pour les enfants de plus de 45 kg : la posologie pour les adultes doit être utilisée.

Enfants âgés de la naissance à moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/Kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

·         Prophylaxie du paludisme

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie. La posologie est de :

§  poids < 40Kg : 50 mg par jour en 1 prise

§  poids > 40 Kg : 100 mg par jour en 1 prise.

Du fait de la courte durée de vie plasmatique de la doxycycline, les concentrations sanguines sont en général insuffisantes pour assurer la prophylaxie antipaludique lors de l'omission d'une prise.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

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