Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glucose (sous forme de glucose monohydraté)10.0 g
Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose
Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1700 kJ/L)
Glucose : 555 mmol/L
Osmolarité théorique : 555 mOsm/L
pH : compris entre 3,5 - 6,5
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·         Apport calorique glucidique (400 kcal/L);

·         Prévention des déshydratations intra et extracellulaires;

·         Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes;

·         Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions;

·         Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

  • Apport calorique glucidique
  • Déshydratation intracellulaire
  • Déshydratation extracellulaire
  • Réhydratation des états hyperosmolaires
  • Cétose dans les dénutritions
  • Véhicule pour apport thérapeutique

Contre-indications

·         Hypersensibilité au maïs (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

·         Hyperglycémie non contrôlée,

·         Diabète décompensé,

·         Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),

·         Coma hyperosmolaire,

·         Hyperlactatémie,

·         Acidose métabolique,

·         Inflation hydrique. L'administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes :

o   Hyperhydratation

o   Insuffisance cardiaque aiguë

o   Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hyperglycémie non contrôlée
  • Diabète décompensé
  • Intolérance au glucose
  • Coma hyperosmolaire
  • Hyperlactatémie
  • Acidose métabolique
  • Inflation hydrique
  • 24 premières heures suivant un traumatisme crânien

Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 10 % BIOLUZ par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classe de systèmes d'organe (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Indéterminée

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Hyperlactatémie

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Glycosurie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons*

Fièvre*

Infection du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale**

Nécrose / ulcère**        

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque GLUCOSE 10 % BIOLUZ, solution pour perfusion, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Déséquilibre électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypophosphatémie
  • Hyperglycémie
  • Déshydratation
  • Hypervolémie
  • Hyperlactatémie
  • Encéphalopathie
  • Thrombose veineuse
  • Thrombophlébite
  • Polyurie
  • Glycosurie
  • Frissons
  • Fièvre
  • Infection au site de perfusion
  • Irritation au site d'injection
  • Extravasation au point d'injection
  • Réaction locale au point d'injection
  • Douleur au site de perfusion
  • Nécrose au site de l'injection
  • Ulcère au site d'injection
  • Céphalée
  • Nausée
  • Convulsions
  • Léthargie
  • Vomissement

Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie foetale et d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline foetale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

·          0-10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

·         10-20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

·         > 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d'un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion de GLUCOSE 10 % BIOLUZ est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l'administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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