Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méglumine antimoniate (quantité correspondante en antimoine : 0,4050 g)1.5 g
Excipients à effet notoire : Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre
EXCIPIENTS
Potassium disulfite
Sodium sulfite anhydre
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

  • Leishmaniose viscérale
  • Leishmaniose cutanée sauf Leishmania aethiopica

Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.

  • Hypersensibilité méglumine antimoniate
  • Hypersensibilité sulfites
  • Hypersensibilité antimoine
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections du système nerveux

Faiblesse musculaire**

Peu fréquent

Céphalées

Très fréquent

Affections cardiaques

Arythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux**

Fréquence indéterminée

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées**

Fréquent

Vomissements**

Fréquent

Douleurs abdominales

Fréquent

Pancréatites

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose**

Fréquence indéterminée

Rash

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Très fréquent

Myalgies

Très fréquent

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions d'hypersensibilité de type IV) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre**

Fréquent

Frissons**

Rare

Malaise

Peu fréquent

oedème de la face

Fréquence indéterminée

Investigations

Modification des tests de la fonction hépatique

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée

Modification des tests de la fonction rénale

Fréquence indéterminée

Altérations de l'électrocardiogramme, dose dépendant et généralement réversible

Peu fréquent

Inversion des ondes T*

Peu fréquent

Allongement de l'intervalle QT*

Fréquent

* le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.

** ces effets peuvent survenir en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anorexie
  • Faiblesse musculaire
  • Céphalée
  • Arythmie
  • Toux
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Hyperhidrose
  • Rash cutané
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Fièvre
  • Frissons
  • Malaise
  • Oedème de la face
  • Modification des tests de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Test de la fonction rénale anormal
  • Altération de l'ECG
  • Inversion des ondes T
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Réaction allergique
  • Gêne respiratoire
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur l'embryon et/ou un retard de développement chez l'animal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (voir la section Données de sécurité précliniques.).

Il n'existe pas de données cliniques disponibles à ce jour évoquant un potentiel effet tératogène ou foetotoxique de l'antimoniate de méglumine chez l'homme.

Cependant, l'administration de GLUCANTIME ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le foetus.

Allaitement

Le passage ou non de l'antimoniate de méglumine dans le lait maternel n'est pas connu à ce jour. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par GLUCANTIME.

Posologie et mode d'administration

Leishmaniose viscérale :

Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d'antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.

En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.

Leishmaniose cutanée :

·         A l'exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis :

Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.

Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.

Traitement local : Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.

Traitement général : Injection intramusculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà.

·         Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse) et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse) :

Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant :

o   au moins 4 semaines pour Leishmania braziliensis,

o   plusieurs mois pour Leishmania amazonensis.

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