Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glimépiride 3.0 mg
Excipient : chaque comprimé dosé à 3 mg contient 139,8 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K30
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Le glimépiride est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

  • Diabète de type 2

Contre-indications

Le glimépiride est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfonylurées ou sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition;

·         diabète insulinodépendant;

·         coma diabétique;

·         acido-cétose;

·         insuffisance rénale ou hépatique sévère.

 

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est nécessaire.

  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète insulinodépendant
  • Coma diabétique
  • Acidocétose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Déficit en G6PD

Effets indésirables

Sur la base de l'expérience clinique du glimépiride et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organes et par ordre de fréquence décroissante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000; y compris des cas isolés), inconnue (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Affections du système sanguin et du système lymphatique

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles après arrêt du traitement.

Inconnue: thrombocytopénie sévère avec moins de 10 000 plaquettes /µl et purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire

Très rare: vascularite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute de tension et parfois un état de choc.

Inconnue: une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypoglycémie.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles visuels

Inconnue: les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Affections gastro-intestinales

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, qui n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Inconnue: augmentation des enzymes hépatiques.

Très rare: altération de la fonction hépatique (cholestase ou ictère par exemple), hépatite ou insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue: des réactions d'hypersensibilité de la peau telles que prurit, éruptions cutanées, urticaire et photosensibilité sont susceptibles de se produire.

Résultats d'analyses

Très rare: diminution de la natrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Granulocytopénie
  • Agranulocytose
  • Erythrocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dyspnée
  • Chute tensionnelle
  • Choc allergique
  • Hypoglycémie
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Distension abdominale
  • Inconfort abdominal
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Altération de la fonction hépatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Hypersensibilité cutanée
  • Prurit
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Photosensibilité
  • Diminution de la natrémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Dans de telles circonstances, le recours à l'insuline est nécessaire. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité dans la reproduction probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

Allaitement

Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Le glimépiride est excrété dans le lait maternel du rat. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.

Plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies décrites sont disponibles.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique, à 2, 3 ou 4 mg de glimépiride par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, un traitement concomitant par glimépiride peut être initié. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le traitement par glimépiride sera débuté à faible dose, puis augmenté progressivement en fonction de l'équilibre métabolique recherché, et ce jusqu'à la dose maximale quotidienne. L'association sera débutée sous surveillance médicale stricte.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par le glimépiride à la dose maximale quotidienne, un traitement concomitant par l'insuline peut être débuté si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose. La dose d'insuline sera ensuite augmentée progressivement en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson.

La survenue d'une réaction hypoglycémique chez un patient traité par 1 mg de glimépiride par jour indique que le diabète peut être contrôlé par le seul régime alimentaire.

Les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée. Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre hypoglycémiant oral par glimépiride:

Le relais d'un autre hypoglycémiant oral par glimépiride peut généralement être envisagé.

Pour le passage au glimépiride, la posologie et la demi-vie de l'hypoglycémiant précédent doivent être pris en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (par exemple, le chlorpropamide), une période sans traitement de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif des deux médicaments.

La posologie initiale recommandée est de 1 mg/jour de glimépiride. En fonction de la réponse obtenue, la posologie de glimépiride sera augmentée par paliers successifs, comme précédemment indiqué.

Relais de l'insuline par glimépiride:

Un relais par glimépiride peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique:

Voir rubrique Contre-indications.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées(voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d'administration

Pour administration orale.

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