Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glimépiride 3.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K29-32
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Fer oxyde jaune

Contre-indications

GLIMEPIRIDE RANBAXY est contre-indiqué chez les patients dans les cas suivants :

·         hypersensibilité au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides,

·         diabète insulino-dépendant,

·         coma diabétique,

·         acido-cétose,

·         insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.

  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète insulinodépendant
  • Coma diabétique
  • Acidocétose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Déficit en G6PD

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le glimépiride ou par d'autres sulfonylurées, selon les fréquences suivantes: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %), rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Organes concernés

Rares

Très rares

Inconnue

Atteintes du système sanguin et lymphatique

Modifications hématologiques* englobant :
Thrombocytopénie modérée à sévère, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie

 

Thrombocytopénie sévère avec numération plaquettaire inférieure à 10.000 / µl et purpura thrombocytopénique.

Atteintes du système immunitaire

 

Des réactions modérées d'hypersensibilité peuvent évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois un état de choc.

Vascularite leucocytoclasique.

Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Hypoglycémies**

 

 

Troubles oculaires

 

 

Troubles visuels***

Troubles gastro-intestinaux

 

Gênes gastrointestinales telles que nausées, vomissements, diarrhées, sensations de pesanteur ou de plénitude gastrique, douleurs abdominales ****

 

Troubles hépato-biliaires

 

Altération de la fonction hépatique (par exemple avec cholestase et ictère).
Hépatite*****

Augmentation des enzymes hépatiques.

Atteintes cutanées et sous-cutanées

 

 

Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption cutanée, urticaire et photosensibilité

Résultats d'analyses

 

Diminution de la natrémie.

 

*Ces modifications sont en général réversibles après arrêt du traitement.

** Ces hypoglycémies, qui apparaissent le plus souvent d'emblée, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. L'incidence de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la posologie (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

*** Ces troubles sont transitoires et sont surtout observés au début du traitement en raison des modifications glycémiques.

**** Ces gênes n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement.

***** L'hépatite peut évoluer vers une insuffisance hépatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Erythrocytopénie
  • Granulocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Thrombocytopénie sévère
  • Purpura thrombocytopénique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dyspnée
  • Chute tensionnelle
  • Choc allergique
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Hypoglycémie
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Sensation de plénitude gastrique
  • Douleur abdominale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Photosensibilité
  • Diminution de la natrémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé à 1 mg par jour :

·         si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien ;

·         si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE RANBAXY à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE RANBAXY suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'1 mg de glimépiride, un régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE RANBAXY peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE RANBAXY

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE RANBAXY peut généralement être envisagé.

Lors du passage à GLIMEPIRIDE RANBAXY, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie de 1 mg/jour comme précédemment indiqué, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse obtenue.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE RANBAXY

Un relais par GLIMEPIRIDE RANBAXY peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique : voir rubrique Contre-indications.

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