Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glimépiride 2.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique
Povidone K25
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Fer oxyde jaune
Indigotine laque aluminique

Contre-indications

GLIMEPIRIDE CRISTERS ne doit pas être pris dans les cas suivants :

·         hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         diabète insulino-dépendant,

·         coma diabétique,

·         acidocétose,

·         insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.

  • Hypersensibilité glimépiride
  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète insulinodépendant
  • Coma diabétique
  • Acidocétose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Déficit en G6PD
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, rapportés lors des études cliniques et basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et suivant un ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Atteintes hématologiques

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < à 10 000/mm3 ou 10 giga/l) et purpura thrombocytopénique.

Atteintes du système immunitaire

Très rare : angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

Fréquence indéterminée : une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare : hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles visuels

Fréquence indéterminée : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers l'insuffisance hépatique.

Atteintes cutanées

Fréquence indéterminée : des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.

Autres effets indésirables

Très rare : hyponatrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Erythrocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Thrombocytopénie sévère
  • Purpura thrombocytopénique
  • Angéite leucocytoclasique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dyspnée
  • Chute tensionnelle
  • Choc allergique
  • Hypoglycémie
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Distension abdominale
  • Inconfort abdominal
  • Douleur abdominale
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Atteinte de la fonction hépatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Photosensibilité
  • Hyponatrémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies, plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :

·         si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien ;

·         si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE CRISTERS à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE CRISTERS suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE CRISTERS, un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE CRISTERS peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE CRISTERS

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE CRISTERS peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE CRISTERS, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLIMEPIRIDE CRISTERS, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour puis augmenter la posologie par paliers successifs en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE CRISTERS 

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE CRISTERS peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique

Voir rubrique Contre-indications.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

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