Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gliclazide 60.0 mg
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération modifiée contient 88,7 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Hypromellose
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Contre-indications

·         hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

·         diabète insulino-dépendant (de type 1) ;

·         précoma et coma diabétiques, acidocétose diabétique ;

·         insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline) ;

·         traitement par le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité gliclazide
  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète de type 1
  • Précoma diabétique
  • Coma diabétique
  • Acidocétose diabétique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Déficit en G6PD
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

·         Très fréquent (³ 1/10)

·         Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

·         Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

·         Très rare (< 1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Description des effets indésirables sélectionnés

Hypoglycémies

L'effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l'hypoglycémie.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé à libération modifiée peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels de l'hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance (voire coma) pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peut s'imposer.

Autres effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastro-intestinaux, y compris douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, sont peu fréquents ; s'ils surviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est pris pendant le petit déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), et, exceptionnellement, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatobiliaires : élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

Affections oculaires

Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, en particulier lors de l'instauration du traitement.

Effet de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère), voire hépatite, qui ont régressé à l'arrêt de la sulfonylurée ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypoglycémie
  • Céphalée
  • Faim intense
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fatigue
  • Trouble du sommeil
  • Agitation
  • Agressivité
  • Difficulté de concentration
  • Baisse de la vigilance
  • Diminution des réactions
  • Dépression
  • Confusion
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'élocution
  • Aphasie
  • Tremblement
  • Parésie
  • Trouble sensoriel
  • Vertige
  • Sensation d'impuissance
  • Perte de maîtrise de soi
  • Délire
  • Convulsions
  • Respiration superficielle
  • Bradycardie
  • Somnolence
  • Perte de connaissance
  • Coma
  • Hypersudation
  • Peau moite
  • Anxiété
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Palpitation
  • Angor
  • Arythmie
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème
  • Eruption maculopapuleuse
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome DRESS
  • Trouble hématologique
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Granulocytopénie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Erythrocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Vascularite allergique
  • Hyponatrémie
  • Augmentation du taux des enzymes hépatiques
  • Insuffisance hépatique
  • Cholestase
  • Ictère

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données cliniques (moins de 300 accouchements) concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise de gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel humain. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la performance de reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA peut varier de 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

·         si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,

·         si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé à libération modifiée de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de gliclazide 30 mg.

Relais de gliclazide dosé à 80 mg sous forme de comprimé à libération immédiate par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée :

Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg :

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé à libération modifiée peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

La dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, qui risquerait d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé à libération modifiée, c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques :

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé à libération modifiée peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Sujets âgés

Les comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA seront prescrits selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie

·         états de dénutrition ou de malnutrition ;

·         pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale) ;

·         sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose ;

·         pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Il n'existe pas de données chez l'enfant.

Mode d'administration

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA doit être pris en une seule fois au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

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