Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gliclazide 30.0 mg
Excipient à effet notoire:
Lactose monohydraté: chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Hypromellose (4000 mPas, 100 mPas)
Calcium carbonate
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides,

·         Diabète de type 1,

·         Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

·         Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),

·         Traitement par le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète de type 1
  • Précoma diabétique
  • Coma diabétique
  • Acidocétose diabétique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au lactose
  • Déficit en G6PD

Effets indésirables

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000),

Inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Hypoglycémie

L'effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l'hypoglycémie.

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, angioedème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)..

·         Affections hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·         Affections hépatobiliaire s: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

·         Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, hyponatrémie, cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressé avec l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypoglycémie
  • Céphalée
  • Faim intense
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fatigue
  • Trouble du sommeil
  • Agitation
  • Agressivité
  • Difficulté de concentration
  • Baisse de la vigilance
  • Diminution des réactions
  • Dépression
  • Confusion
  • Trouble de la vision
  • Trouble de l'élocution
  • Aphasie
  • Tremblement
  • Parésie
  • Trouble sensoriel
  • Vertige
  • Sensation d'impuissance
  • Perte de maîtrise de soi
  • Délire
  • Convulsions
  • Respiration superficielle
  • Bradycardie
  • Somnolence
  • Perte de connaissance
  • Coma
  • Hypersudation
  • Peau moite et froide
  • Anxiété
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Palpitation
  • Angor
  • Arythmie
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Rash cutané
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème
  • Eruption maculopapuleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Eruption cutanée médicamenteuse
  • Eosinophilie
  • Syndrome DRESS
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Granulocytopénie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Erythropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Vascularite allergique
  • Hyponatrémie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Insuffisance rénale
  • Cholestase
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du gliclazide au cours de la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n'a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s) sans mâcher ni croquer.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux. Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients âgés

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

·         états de dénutrition ou de malnutrition,

·         pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·         sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

·         pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Population pédiatriqueLa sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

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