Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gliclazide 30.0 mg
Excipient : chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Hypromellose
Calcium carbonate
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

  • Diabète non insulinodépendant

Contre-indications

·         hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

·         diabète inulino-dépendant (de type 1) ;

·         pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;

·         insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline) ;

·         traitement par le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète de type 1
  • Précoma diabétique
  • Coma diabétique
  • Acidocétose diabétique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Déficit en G6PD
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Hypoglycémies

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE KRKA peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Autres effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés; s'ils surviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, angioedème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tel que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Troubles hématologiques et du système lymphatique : les troubles hématologiques sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

 

Troubles visuels: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

Effet de classe : comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Hypoglycémie
  • Céphalée
  • Faim intense
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fatigue
  • Trouble du sommeil
  • Agitation
  • Agressivité
  • Difficulté de concentration
  • Baisse de la vigilance
  • Diminution des réactions
  • Dépression
  • Confusion
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'élocution
  • Aphasie
  • Tremblement
  • Parésie
  • Trouble sensoriel
  • Vertige
  • Sensation d'impuissance
  • Perte de maîtrise de soi
  • Délire
  • Convulsions
  • Respiration superficielle
  • Bradycardie
  • Somnolence
  • Perte de connaissance
  • Coma
  • Hypersudation
  • Peau moite et froide
  • Anxiété
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Palpitation
  • Angor
  • Arythmie
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème
  • Angioedème
  • Eruption maculopapuleuse
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Granulocytopénie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Erythropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Vascularite allergique
  • Insuffisance hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne peut varier de 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale:

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien.

Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé de GLICLAZIDE KRKA 60 mg est équivalent à deux comprimés de GLICLAZIDE KRKA 30 mg.

Relais de gliclazide dosé à 80 mg sous forme de comprimé par GLICLAZIDE KRKA 30 mg et 60 mg, comprimé à libération modifiée:

Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à un comprimé de GLICLAZIDE KRKA 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE KRKA:

GLICLAZIDE KRKA peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral. Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE KRKA, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux:

GLICLAZIDE KRKA peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE KRKA, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations spéciales

Sujets âgés

GLICLAZIDE KRKA sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie

·         états de dénutrition ou de malnutrition,

·         pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·         sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

·         pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE KRKA n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Il n'existe pas de données chez l'enfant.

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