Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de)40.0 mg
Quantifié à 22-27 % de flavonoïdes, 2,6 - 3,2 % de bilabolide, 2,8 - 3,4 % de ginkgolides.
Premier solvant d'extraction : acétone, eau
Rapport drogue/extrait : 35-67 :1
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K30
Silice colloïdale anhydre
Talc
Magnésium stéarate
Opadry II rouge 85F250017

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKGO BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

  • Déclin cognitif lié à l'âge

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse (voir la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Grossesse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) au cours d'une étude clinique publiée conduite sur 5 ans visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'une spécialité similaire à GINKGO BIOGARAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de la spécialité à base d'extrait de Ginkgo Biloba. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l'incidence des effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).

Tableau 1 : effets indésirables

Classes de systèmes d'organe Fréquence Effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquent : Hypersensibilité, dyspnée
Peu fréquent : Urticaire
Rare : Angio-oedème
Affections du système nerveux Fréquent : Vertiges, céphalées, syncope
Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Eczéma, prurit
Peu fréquent : Rash

Description d'une sélection d'effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente l'incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l'étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :

Tableau 2 : incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011)

Effet indésirable SPECIALITE A BASE D'EXTRAIT DE GINKGO (n = 1406) PLACEBO (n = 1414)
Hypersensibilité 1,1 % 1,2 %
Dyspnée 3,2 % 1,8 %
Vertiges 9,0 % 9,2 %
Céphalées 3,8 % 3,5 %
Syncope 1,6 % 1,0 %
Syncope vasovagal 2,8 % 1,8 %
Douleurs abdominales 3,3 % 3,8 %
Douleurs abdominales hautes 5,4 % 6,6 %
Diarrhée 6,1 % 5,9 %
Dyspepsie 3,9 % 3,6 %
Nausées 1,8 % 1,8 %
Eczéma 4,6 % 4,7 %
Prurit 2,7 % 2,8 %
Prurit généralisé 1,4 % 1,2 %

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Dyspnée
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Vertige
  • Céphalée
  • Syncope
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Eczéma
  • Prurit
  • Rash
  • Saignement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s'agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir la rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il n'y a pas d'étude spécifique chez l'homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.

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