Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fingolimod (sous forme de chlorhydrate)0.5 mg
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Mannitol
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Encre d'impression :
Gomme laque
Ethanol anhydre
Isopropylique alcool
Butylique alcool
Propylène glycol
Eau purifiée
Solution ammoniacale concentrée
Potassium hydroxyde
Fer oxyde noir
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde
Diméticone

Indications thérapeutiques

Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :

  • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

    ou

  • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Contre-indications

  • Syndrome d'immunodéficience.

  • Patients ayant un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur).

  • Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose).

  • Cancers en évolution.

  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

  • Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Patients présentant des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments anti-arythmiques de classe Ia ou de classe III (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou un bloc auriculo-ventriculaire de troisième degré ou une maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Patients présentant un intervalle QTc initial ≥500 msec (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Syndrome d'immunodéficience
  • Infection sévère
  • Infection chronique
  • Cancer
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Infarctus du myocarde dans les derniers 6 mois
  • Antécédent d'angor instable
  • Accident vasculaire cérébral dans les derniers 6 mois
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance cardiaque de classe III
  • Insuffisance cardiaque de classe IV
  • Arythmie cardiaque sévère
  • Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé
  • Maladie du sinus non appareillée
  • Allongement de l'intervalle QTc (> 500 ms)
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Photothérapie
  • Puvathérapie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Antécédent de bradycardie
  • Antécédent de syncope
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Antécédent d'arrêt cardiaque
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Apnée du sommeil
  • Hypokaliémie
  • Syndrome congénital du QT long

Effets indésirables

Synthèse du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables rapportés avec Gilenya 0,5 mg dans les études D2301 (FREEDOMS) et D2309 (FREEDOMS II) sont présentés ci-dessous. Les effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation de Gilenya via la notification spontanée ou la littérature sont également rapportés. Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste tabulée des effets indésirables

Infections et infestations
Très fréquent : Grippe Sinusite
Fréquent : Infections à Herpes virus Bronchite Pityriasis versicolor
Peu fréquent : Pneumonie
Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)** Infections à cryptocoques**
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Fréquent : Carcinome basocellulaire
Peu fréquent : Mélanome malin****
Rare : Lymphome*** Carcinome spino-cellulaire****
Très rare : Sarcome de Kaposi****
Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel***
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : Lymphopénie Leucopénie
Peu fréquent : Thrombopénie
Fréquence indéterminée : Œdème périphérique***
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réaction d'hypersensibilité y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème à l'initiation du traitement***
Affections psychiatriques
Fréquent : Dépression
Peu fréquent : Humeur dépressive
Affections du système nerveux
Très fréquent : Céphalées
Fréquent : Sensation vertigineuse Migraine
Peu fréquent : Crise épileptique
Rare : Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*
Affections oculaires
Fréquent : Vision trouble
Peu fréquent : Œdème maculaire
Affections cardiaques
Fréquent : Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire
Très rare : Inversion de l'onde T***
Affections vasculaires
Fréquent : Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent : Toux
Fréquent : Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Diarrhée
Peu fréquent : Nausées***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Eczéma Alopécie Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : Dorsalgies
Fréquent : Myalgies Arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Asthénie
Investigations
Très fréquent : Elévation des enzymes hépatiques (élévation des ALAT, gamma glutamyltransférase, aspartate aminotransaminase)
Fréquent : Hypertriglycéridémie
Peu fréquent : Diminution du taux de neutrophiles
* Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS. La catégorie de fréquence est basée sur une exposition estimée au fingolimod d'approximativement 10 000 patients dans l'ensemble des études cliniques. ** LEMP et infections à cryptocoques (dont des cas de méningites à cryptocoques) ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). *** Effets indésirables issus de la notification spontanée et de la littérature. **** La catégorie de fréquence et l'évaluation du risque sont basées sur une exposition au fingolimod 0,5 mg estimée à plus de 24 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Infections

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les taux globaux d'infections (65,1 %) à la dose de 0,5 mg ont été similaires à ceux observés avec le placebo. Cependant, les infections respiratoires basses, essentiellement des bronchites et dans une moindre mesure les infections herpétiques et les pneumonies, ont été plus fréquentes chez les patients traités par Gilenya.

Des cas d'infection disséminée au virus de l'herpès, incluant des cas fatals, ont été rapportés, y compris à la dose de 0,5 mg.

Depuis la commercialisation, des cas d'infections avec des pathogènes opportunistes, notamment viraux (par ex. virus varicelle-zona [VZV], virus de John Cunningham [VJC] à l'origine de leucoencéphalopathies multifocales progressives, virus de l'herpès simplex [VHS]), fongiques (par ex. cryptocoques comprenant des méningites à cryptocoques) ou bactériens (par ex. mycobactéries atypiques), ont été rapportés, dont certaines avec une issue fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation. En raison des propriétés immunosuppressives du fingolimod, la vaccination contre le HPV doit être envisagée avant l'instauration du traitement par fingolimod en tenant compte des recommandations vaccinales. Le dépistage du cancer, incluant le test Pap, est recommandé conformément à la prise en charge standard.

Œdème maculaire

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, 0,5 % des patients traités à la dose recommandée de 0,5 mg et 1,1 % des patients traités à la dose supérieure de 1,25 mg ont développé un œdème maculaire. La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.

Certains patients présentaient une vision trouble ou une baisse d'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et le diagnostic a été établi lors d'un examen ophtalmologique de routine. En général, l'œdème maculaire a régressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt de Gilenya. Le risque de récidive après une nouvelle exposition n'a pas été évalué.

L'incidence de l'œdème maculaire est plus élevée chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant des antécédents d'uvéite (17 % versus 0,6 % chez les patients sans antécédent d'uvéite). Gilenya n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques et de diabète, une maladie associée à un risque accru d'œdème maculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors des études cliniques en transplantation rénale dans lesquelles des patients diabétiques avaient été inclus, le traitement par fingolimod 2,5 mg et 5 mg a entraîné une multiplication par 2 de l'incidence de l'œdème maculaire.

Bradyarythmie

L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire. Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, la diminution maximale de la fréquence cardiaque a été observée dans les 6 heures après l'instauration du traitement, avec une diminution de la fréquence cardiaque moyenne de 12-13 battements par minutes (bpm) avec Gilenya 0,5 mg. Une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm chez les patients adultes et inférieure à 50 bpm chez les patients pédiatriques traités par Gilenya 0,5 mg a rarement été observée. La fréquence cardiaque moyenne tendait vers sa valeur initiale en un mois avec la poursuite du traitement. La bradycardie a été généralement asymptomatique, mais certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant hypotension, sensations vertigineuses, fatigue et/ou palpitations, qui se sont résolus dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (allongement de l'intervalle PR à l'ECG) a été détecté après l'instauration du traitement chez les patients adultes et pédiatriques. Dans les essais cliniques chez les adultes, il est survenu chez 4,7 % des patients sous fingolimod 0,5 mg, 2,8 % des patients sous interféron bêta-1a intramusculaire et 1,6 % des patients sous placebo. Un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré a été détecté chez moins de 0,2 % des patients adultes sous Gilenya 0,5 mg. Depuis la commercialisation, des cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs ont été observés au cours de la période de surveillance de 6 heures suivant la première dose de Gilenya. Les patients ont récupéré spontanément. En général, les anomalies de la conduction observées tant dans les études cliniques que depuis la commercialisation ont été transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement. Bien qu'une intervention médicale n'ait pas été nécessaire chez la majorité des patients, un patient sous Gilenya 0,5 mg a reçu de l'isoprénaline pour un bloc auriculo-ventriculaire asymptomatique du deuxième degré de type Mobitz I.

Depuis la commercialisation, des cas isolés d'événements d'apparition retardée, dont un cas d'asystolie transitoire et un décès inexpliqué, sont survenus dans les 24 heures suivant la première prise. Ces cas ont été biaisés par la présence de traitements concomitants et/ou des pathologies pré- existantes. La relation de causalité entre Gilenya et ces événements est incertaine.

Pression artérielle

Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, Gilenya 0,5 mg a été associé à une augmentation moyenne d'environ 3 mm Hg de la pression systolique et d'environ 1 mm Hg de la pression diastolique, se manifestant un mois environ après le début du traitement. Cette augmentation a persisté avec la poursuite du traitement. Une hypertension a été rapportée chez 6,5 % des patients recevant fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo. Depuis la commercialisation, des cas d'hypertension artérielle pouvant nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'arrêt de Gilenya ont été rapportés dans le premier mois suivant l'instauration du traitement, ainsi que le premier jour de traitement (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Effets sur la pression artérielle).

Fonction hépatique

Des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez les patients adultes et pédiatriques atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya. Au cours des études cliniques, 8,0 % et 1,8 % des patients adultes traités par Gilenya 0,5 mg ont présenté une élévation asymptomatique des taux sériques des ALAT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale) et ≥ 5 x LSN respectivement. Les élévations des transaminases hépatiques ont été observées à nouveau chez certains patients après la réintroduction du traitement, ce qui corrobore une relation avec le médicament. Dans les études cliniques, les élévations des transaminases sont survenues à n'importe quel moment au cours du traitement, bien que la majorité d'entre elles soit survenue au cours des 12 premiers mois. Les taux sériques des ALAT sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt de Gilenya.

Chez un petit nombre de patients (10 patients recevant 1,25 mg, 2 patients recevant 0,5 mg) qui présentaient des élévations des ALAT ≥ 5 x LSN et qui ont poursuivi le traitement par Gilenya, les taux se sont normalisés en 5 mois environ (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Fonction hépatique).

Troubles du système nerveux

Au cours des études cliniques, de rares cas d'événements impliquant le système nerveux sont survenus chez des patients traités par fingolimod à doses élevées (1,25 mg ou 5,0 mg) dont des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques et des troubles neurologiques atypiques tels que des événements de type encéphalomyélite aigüe disséminée (ADEM).

Des cas de crises épileptiques y compris des états de mal épileptique, ont été rapportés lors de l'utilisation de Gilenya dans les études cliniques et après la commercialisation.

Troubles vasculaires

Les rares cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs sont survenus chez des patients traités par fingolimod à des doses élevées (1,25 mg).

Système respiratoire

Des diminutions dose-dépendantes mineures des valeurs du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ont été observées un mois après le début du traitement par Gilenya et sont ensuite restées stables. A 24 mois, la diminution en pourcentage du VEMS théorique par rapport aux valeurs initiales a été de 2,7 % sous fingolimod 0,5 mg et de 1,2 % sous placebo, différence qui a disparu après arrêt du traitement. Les diminutions de la DLCO à 24 mois ont été de 3,3 % sous fingolimod 0,5 mg et 2,7 % sous placebo.

Lymphomes

Des cas de lymphomes de différents types, incluant un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Eptein-Barr (EBV), ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation. L'incidence des cas de lymphomes (à cellules B et T) était plus importante dans les essais cliniques que celle attendue dans la population générale. Des cas de lymphomes à cellules T ont également été rapportés depuis la commercialisation, dont des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde).

Syndrome hémophagocytaire

De très rares cas de syndrome hémophagocytaire (SHP) d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod dans un contexte d'infection. Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.

Population pédiatrique

Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes. Toutefois, il a été observé plus de troubles neurologiques et psychiatriques dans cette étude. La prudence est nécessaire dans cette population en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.

Dans l'étude pédiatrique, des cas de crises épileptiques ont été rapportés chez 5,6% des patients traités par fingolimod et chez 0,9% des patients traités par interféron bêta-1a.

La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques. Des cas de dépression et d'anxiété ont également été rapportés chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.

Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Grippe
  • Sinusite
  • Infection à Herpes virus
  • Bronchite
  • Pityriasis versicolor
  • Pneumonie
  • LEMP
  • Cryptococcose
  • Carcinome basocellulaire
  • Lymphome
  • Sarcome de Kaposi
  • Lymphopénie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Oedème périphérique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Dépression
  • Humeur dépressive
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Migraine
  • Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible
  • Vision trouble
  • Oedème maculaire
  • Bradycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Onde T inversée à l'électrocardiogramme
  • Hypertension
  • Toux
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Eczéma
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Dorsalgie
  • Asthénie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de l'ALAT
  • Elévation de la gammaglutamyltransférase
  • Elévation de l'aspartate aminotransférase
  • Hypertriglycéridémie
  • Réduction du taux de neutrophiles
  • Meningite à cryptocoques
  • Infection
  • Infection à virus Varicelle-Zona
  • Infection à Mycobactéries atypiques
  • Infection respiratoire basse
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Baisse de la fréquence cardiaque
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Hypotension
  • Fatigue
  • Palpitation
  • Asystolie
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Encéphalomyélite aiguë disséminée
  • Artériopathie oblitérante des membres inférieurs
  • Baisse du VEMS
  • Baisse de capacité de diffusion du monoxyde de carbone
  • Lymphome à cellules B
  • Lymphome à cellules T
  • Syndrome hémophagocytaire
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Infarctus cérébral
  • Papillome cutané
  • Dysplasie épithéliale
  • Verrue
  • Cancer du col de l'utérus
  • Cancer de la vulve ou du vagin
  • Cancer anal
  • Condylome acuminé
  • Cancer cutané
  • Lésion pseudo-tumorale cérébrale

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes

Avant l'instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible. Les patientes doivent être informées de la possibilité de risque grave pour le fœtus et de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gilenya. Le fingolimod étant éliminé de l'organisme en deux mois environ après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), le risque potentiel pour le fœtus peut persister et la contraception doit être poursuivie pendant cette période.

Grossesse

Les patientes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement et une contraception efficace est recommandée. Si une femme débute une grossesse sous traitement par Gilenya, l'arrêt du traitement est recommandé.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant pertes fœtales et malformations des organes, notamment persistance du canal artériel et malformation du septum interventriculaire (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l'embryogenèse. Il existe des données très limitées sur l'utilisation du fingolimod chez la femme enceinte.

Il n'existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l'accouchement.

Allaitement

Le fingolimod est excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Compte tenu de la survenue potentielle d'effets indésirables graves du fingolimod chez les nourrissons allaités, les femmes traitées par Gilenya ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Les données des études précliniques ne semblent pas indiquer que le fingolimod soit associé à un risque accru de diminution de la fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.

La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel :

  • Patients pédiatriques ayant un poids corporel ≤40 kg : une gélule de 0,25 mg par voie orale une fois par jour.

  • Patients pédiatriques ayant un poids corporel >40 kg : une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.

    Les patients pédiatriques qui débutent leur traitement avec des gélules de 0,25 mg et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre leur traitement avec des gélules de 0,5 mg.

    Lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, il est recommandé de répéter les mêmes mesures de surveillance que celles de l'administration de la première dose.

    Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas.

    Les gélules doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.

    Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu pendant :

  • 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement.

  • plus de 7 jours au cours des 3ème et 4ème semaines de traitement.

  • plus de 2 semaines après un mois de traitement.

    Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

    Populations particulières

    Patients âgés

    Gilenya doit être administré avec prudence chez les patients âgés de 65 ans ou plus en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

    Insuffisance rénale

    Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques. Sur la base des études de pharmacologie clinique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.

    Insuffisance hépatique

    Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique Contre-indications). Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

    Population pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité de Gilenya chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont très limitées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

    Mode d'administration

    Ce médicament est destiné à la voie orale.

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