Composition

(exprimée par : Cartouche)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Somatropine *1.2 mg
*produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Une cartouche contient 1,2 mg/ 0,25 ml de somatropine après reconstitution, ce qui correspond à une concentration de 4,8 mg/ml.
EXCIPIENTS
Poudre (compartiment avant) :
Glycine
Phosphate monosodique anhydre
Phosphate disodique anhydre
Mannitol
Solvant (compartiment arrière) :
Eau pour préparations injectables
Mannitol
Substrats d'origine :
Protéines d'Escherichia coli

Indications thérapeutiques

Chez l'enfant

Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.

Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.

Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.

Chez l'adulte

Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.

Déficit acquis à l'âge adulte : Les patients qui présentent un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et ayant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.

Déficit acquis dans l'enfance : Chez les patients qui présentent un déficit somatotrope acquis dans l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. La capacité de sécrétion en hormone de croissance doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans l'enfance une fois leur croissance staturale achevée. Chez les patients présentant une forte probabilité de déficit somatotrope persistant, c'est-à-dire d'origine congénitale ou secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire ou un traumatisme hypothalamo-hypophysaire, un dosage d'Insulin-like growth factor (IGF-I) < -2 DS, mesuré au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance, doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.

Tous les autres patients auront besoin d'un dosage d'IGF-I et d'un test de stimulation à l'hormone de croissance.

  • Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
  • Retard de croissance lié à un syndrome de Turner
  • Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
  • Retard de croissance chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel
  • Syndrome de Prader-Willi
  • Déficit somatotrope de l'adulte

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.

GENOTONORM MINIQUICK ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.

Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par GENOTONORM MINIQUICK (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Tumeur en activité
  • Epiphyses soudées chez l'enfant
  • Etat critique aigu dû aux complications d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert
  • Etat critique aigu dû aux complications d'une intervention chirurgicale abdominale
  • Etat critique aigu dû aux complications d'un polytraumatisme
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Transplantation rénale
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que oedème périphérique, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.

La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les enfants de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.

Chez environ 1 % des patients, GENOTONORM MINIQUICK a entraîné la formation d'anticorps. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et aucune modification clinique n'a été associée à leur présence, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Liste tabulée des effets indésirables

Les tableaux 1 à 6 montrent les effets indésirables par Classe de Système d'Organe et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées..

Essais Cliniques menés chez des Enfants souffrant de Déficit Somatotrope

Tableau 1

Traitement au Long cours d'Enfants souffrant d'un Retard de Croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'Hormone de Croissance

Classe de Système d'Organe

Très fréquent

³ 1/10

Fréquent

³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

³ 1/1 000 à < 1/100

Rare

³ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

 

Leucémie†

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

Diabète sucré de type 2

Affections du système nerveux

 

 

 

 

 

Paresthésies*

Hypertension intracrânienne bénigne

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies*

 

 

Myalgies*

Rigidité musculo-squelettique*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'injection$

 

 

 

 

Œdème périphérique*

Investigations

 

 

 

 

 

Cortisolémie diminuée‡

* En règle générale, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou avec une diminution de la dose. L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et il se peut qu'elle soit inversement liée à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.

$ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez l'enfant.

‡ Signification clinique indéterminée

† Rapportée chez des enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance traités par somatropine, cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.

Essais Cliniques chez des Enfants atteints du Syndrome de Turner

Tableau 2

Traitement au Long cours d'Enfants souffrant d'un Retard de Croissance dû au Syndrome de Turner

Classe de Système d'Organe

Très fréquent

³ 1/10

Fréquent

³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

³ 1/1 000 à < 1/100

Rare

³ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

 

 

 

 

Leucémie†

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

Diabète sucré de type 2

Affections du système nerveux

 

 

 

 

 

Paresthésies*

Hypertension intracrânienne bénigne

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies*

 

 

 

 

Myalgies*

Rigidité musculo-squelettique*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

 

Œdème périphérique*

Réaction au site d'injection$

Investigations

 

 

 

 

 

Cortisolémie diminuée‡

* En règle générale, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou avec une diminution de la dose. L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et il se peut qu'elle soit inversement liée à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.

$ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez l'enfant.

‡ Signification clinique indéterminée

† Rapportée chez des enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance traités par somatropine, cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.

Essais Cliniques chez des Enfants souffrant d'une Insuffisance Rénale Chronique

Tableau 3

Traitement au Long cours d'Enfants souffrant d'un Retard de Croissance dû à une Insuffisance Rénale Chronique

Classe de Système d'Organe

Très fréquent

³ 1/10

Fréquent

³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

³ 1/1 000 à < 1/100

Rare

³ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

 

 

 

 

 

Leucémie†

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

 

Diabète sucré de type 2

Affections du système nerveux

 

 

 

 

 

Paresthésies*

Hypertension intracrânienne bénigne

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

 

 

Arthralgies*

Myalgies*

Rigidité musculo-squelettique*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Réaction au site d'injection$

 

 

 

Œdème périphérique*

 

Investigations

 

 

 

 

 

Cortisolémie diminuée‡

* En règle générale, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou avec une diminution de la dose. L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et il se peut qu'elle soit inversement liée à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.

$ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez l'enfant.

‡ Signification clinique indéterminée

† Rapportée chez des enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance traités par somatropine, cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.

Essais Cliniques menés chez des Enfants Nés Petits pour l'Age Gestationnel

Tableau 4

Traitement au Long cours d'Enfants souffrant d'un Retard de Croissance parce que Nés Petits pour l'Age Gestationnel

Classe de Système d'Organe

Très fréquent

³ 1/10

Fréquent

³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

³ 1/1 000 à < 1/100

Rare

³ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

 

 

 

 

Leucémie†

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

Diabète sucré de type 2

Affections du système nerveux

 

 

 

 

 

Paresthésies*

Hypertension intracrânienne bénigne

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies*

 

 

 

Myalgies*

Rigidité musculo-squelettique*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Réaction au site d'injection$

 

 

 

Œdème périphérique*

 

Investigations

 

 

 

 

 

Cortisolémie diminuée‡

* En règle générale, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou avec une diminution de la dose. L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et il se peut qu'elle soit inversement liée à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.

$ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez l'enfant.

‡ Signification clinique indéterminée

† Rapportée chez des enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance traités par somatropine , cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.

Essais Cliniques menés chez des Enfants atteints du Syndrome de Prader-Willi

Tableau 5

Traitement au Long cours et Amélioration de la Composition Corporelle d'Enfants souffrant d'un Retard de Croissance dû au Syndrome de Prader-Willi

Classe de Système d'Organe

Très fréquent

³ 1/10

Fréquent

³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

³ 1/1 000 à < 1/100

Rare

³ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

 

 

 

 

Leucémie†

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

Diabète sucré de type 2

Affections du système nerveux

 

Paresthésies*

Hypertension intracrânienne bénigne

 

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Arthralgies*

Myalgies*

 

 

 

Rigidité musculo-squelettique*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Œdème périphérique*

 

 

 

Réaction au site d'injection$

Investigations

 

 

 

 

 

Cortisolémie diminuée‡

* En règle générale, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou avec une diminution de la dose. L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et il se peut qu'elle soit inversement liée à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.

$ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez l'enfant.

‡ Signification clinique indéterminée

† Rapportée chez des enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance traités par somatropine , cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.

Essais Cliniques chez des Adultes souffrant de Déficit Somatotrope

Tableau 6

Traitement Substitutif chez des Adultes souffrant d'un Déficit en Hormone de Croissance

Classe de Système d'Organe

Très fréquent

³ 1/10

Fréquent

³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

³ 1/1 000 à < 1/100

Rare

³ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

Diabète sucré de type 2

Affections du système nerveux

 

Paresthésies*

Syndrome du canal carpien

 

 

 

Hypertension intracrânienne bénigne

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies*

 

Myalgies*

Rigidité musculo-squelettique*

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique*

 

 

 

 

Réaction au site d'injection$

Investigations

 

 

 

 

 

Cortisolémie diminuée‡

* En règle générale, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois de traitement et disparaissent spontanément ou avec une diminution de la dose. L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et il se peut qu'elle soit inversement liée à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.

$ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez l'enfant.

‡ Signification clinique indéterminée

Diminution des taux de cortisol sérique

Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique. Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par GENOTONORM.

Syndrome de Prader-Willi

Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.

Leucémie

Des cas de leucémie (rares ou très rares) ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance, dont certains étaient  traités par somatropine et inclus dans l'expérience post-commercialisation. Cependant, il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque de leucémie sans facteurs prédisposants, tels que les radiations de la tête et du cerveau.

Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calve-Perthes

Des cas d'épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie de Legg-Calve-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par hormone de croissance recombinantes. L'épiphysiolyse fémorale supérieure est plus fréquente en cas de troubles endocriniens, et la maladie de Legg-Calve-Perthes est plus fréquente en cas d'insuffisance staturale. Mais on ne sait pas si ces deux pathologies sont ou non plus fréquentes pendant le traitement par somatropine. Leur diagnostic doit être envisagé chez un enfant présentant une gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou.

Autres effets indésirables médicamenteux

D'autres effets indésirables médicamenteux peuvent être considérés comme des effets de classe de la  somatropine, tels qu'une éventuelle hyperglycémie due à une baisse de la sensibilité à l'insuline, une diminution du taux de thyroxine libre et une hypertension intracrânienne bénigne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Leucémie
  • Diabète de type 2
  • Syndrome du canal carpien
  • Paresthésie
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rigidité musculosquelettique
  • Oedème périphérique
  • Réaction au site d'injection
  • Diminution des taux de cortisol sérique
  • Rétention hydrique
  • Anticorps antihormone de croissance
  • Mort subite chez le patient présentant un syndrome de Prader-Willi
  • Epiphysiolyse de la tête fémorale
  • Maladie de Legg-Calvé-Perthes
  • Hyperglycémie
  • Baisse des taux de thyroxine libre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucune étude clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Ainsi, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable. Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.

L'injection doit être sous-cutanée et le point d'injection devra varier pour éviter l'apparition de lipoatrophies.

Retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l'enfant : en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être continué jusqu'au développement somatique complet (concernant la composition corporelle, la densité osseuse). Pour le suivi, l'atteinte d'un pic normal de densité osseuse définie par un T-score > -1 (c'est-à-dire standardisé pour un pic normal de densité osseuse mesuré par absorptiométrie à rayons X en double énergie prenant en compte le sexe et l'ethnie) est un des objectifs thérapeutiques durant la période de transition. Pour des recommandations sur le dosage, voir ci-dessous la rubrique adulte.

Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez l'enfant : en général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour soit 1,0 mg/m2  de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.

Retard de croissance dans le syndrome de Turner : la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique : la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m² de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.

Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel : la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.

Doses recommandées chez l'enfant :

Indication

mg/kg de poids corporel

(dose par jour)

mg/m2 de

surface corporelle

(dose par jour)

Déficit en hormone de croissance

0,025 - 0,035

0,7 - 1,0

Syndrome de Prader-Willi

0,035

1,0

Syndrome de Turner

0,045 - 0,050

1,4

Insuffisance rénale chronique

0,045 - 0,050

1,4

Enfants nés petits pour l'âge gestationnel

0,035

1,0

Déficit en hormone de croissance chez l'adulte :

Chez les patients qui continuent le traitement par hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour redémarrer est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF-I.

Chez les patients qui ont un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF‑I.

Dans les deux cas, le traitement doit conduire à obtenir des concentrations d'IGF-I, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-I est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-I dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique, de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie. Certains patients qui ont un déficit somatotrope ne normalisent pas leur taux d'IGF-I, malgré une bonne réponse clinique. Ils n'ont donc pas besoin d'une escalade de dose. La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes ; les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.

Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est nécessaire. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d'entretien chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour.

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