Composition

(exprimée par : 1 g de gel)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Timolol (sous forme de maléate de timolol)1.0 mg
EXCIPIENTS
Sorbitol
Polyvinylique alcool
Carbomère 974P
Sodium acétate trihydraté
Lysine monohydratée
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Diminution de la pression intra-oculaire élevée dans les conditions suivantes :

· hypertonie intra-oculaire,

· glaucome chronique à angle ouvert.

  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome chronique à angle ouvert

Contre-indications


Comme tous les produits contenant des bêta bloquants, le Timolol est contre-indiqué chez les patients présentant :

· Hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Affection respiratoire réactionnelle incluant asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, broncho‑pneumopathie chronique obstructive sévère.

· Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino‑auriculaire, blocs auriculo‑ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés.

· Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.

· Phéochromocytome non traité.

· Dystrophie cornéenne.

  • Hypersensibilité timolol
  • Asthme bronchique
  • Antécédent d'asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Bradycardie sinusale
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Phéochromocytome non traité
  • Dystrophie cornéenne
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Port de lentilles de contact
  • Grossesse

Effets indésirables

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta‑bloquants systémiques. L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques incluant angio‑oedème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucination.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie, des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo‑ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgies.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : 

Asthénie/fatigue.

Investigations:

Anticorps antinucléaires positifs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Lupus érythémateux disséminé
  • Réaction allergique
  • Angio-oedème
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Prurit cutané
  • Réaction anaphylactique
  • Hypoglycémie
  • Insomnie
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Perte de mémoire
  • Hallucination
  • Syncope
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ischémie cérébrale
  • Aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Irritation oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Larmoiement
  • Rougeur oculaire
  • Blépharite
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Conjonctivite
  • Kératite
  • Vision trouble
  • Décollement de la choroïde après traitement chirurgical du glaucome
  • Hypo-esthésie cornéenne
  • Sécheresse oculaire
  • Erosion de la cornée
  • Ptosis
  • Diplopie
  • Modification de la réfraction
  • Bradycardie
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Oedème cardiaque
  • Arythmie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Insuffisance cardiaque
  • Claudication
  • Hypotension
  • Phénomène de Raynaud
  • Refroidissement des extrémités
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Toux
  • Dysgueusie
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Sécheresse de la bouche
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Alopécie
  • Eruption psoriasiforme
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Rash cutané
  • Myalgie
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Diminution de la libido
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Anticorps antinucléaire positif
  • Intolérance aux lentilles de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra‑utérine en cas d'administration de bêta‑bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveaux‑nés de mères traitées par des bêta‑bloquants jusqu'à l'accouchement. Si GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau‑né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Fertilité

Aucun effet du timolol maléate sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie

Adultes :

La posologie recommandée est de 1 goutte de GELTIM LP 1 mg/g dans l'oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, le matin.

Personnes âgées :

Le timolol en préparation ophtalmique est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.

Enfants et adolescents :

Il n'y a pas de données expérimentales chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de ce gel ophtalmique n'est donc pas recommandée chez ces patients.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose. Le gel ophtalmique doit être administré en dernier.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose requiert parfois plusieurs semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Mode d'administration

Le gel ophtalmique de timolol doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival.

Une unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux.

Pour usage unique seulement.

Il est conseillé aux patients :

· d'éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières,

· d'utiliser le gel ophtalmique immédiatement après la première ouverture de l'unidose et de jeter l'unidose après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.

Substitution d'un traitement antérieur :

Quand GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte dans l'oeil (ou les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Si GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution d'un médicament antiglaucomateux autre qu'un collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose dans l'oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent.

En cas de substitution de collyres myotiques par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

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