Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piroxicam 0.5 g
Excipient à effet notoire : propylène glycol
EXCIPIENTS
Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V
Diisopropanolamine
Carbomère (carbopol 980)
Hydroxyéthylcellulose
Eau purifiée
Propylène glycol
Benzylique alcool

Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

· Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

  • Tendinite superficielle
  • Traumatologie bénigne
  • Entorse
  • Contusion

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS, aspirine,

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

· peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Sous occlusion
  • Grossesse avant 5 mois révolus
  • Patiente qui envisage une grossesse
  • Allaitement
  • Fertilité féminine réduite
  • Bilan de fertilité de la femme

Effets indésirables

Réactions cutanées :

·         allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma.

·         possibilité de pigmentation de la peau.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction cutanée allergique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Photosensibilisation
  • Dermatite de contact
  • Eczéma
  • Pigmentation de la peau
  • Irritation cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Néphrite interstitielle
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale

Fertilité, grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration

Grossesse

Aspect abortif :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse. Les données d'études épidémiologiques évoquent un risque accru d'avortement spontané après la prise d'inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines en début de grossesse. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post implantatoire accrue.

Aspect malformatif :1er trimestre :

Les données cliniques sont rassurantes, bien que limitées. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre :

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse de prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :

· Une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

· Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :

constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

· Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

· Jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Selon le mécanisme d'action, l'utilisation des AINS, dont le piroxicam, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens ce qui a été associé, à une infertilité réversible chez certaines femmes. L'arrêt du traitement par les AINS doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont suivies pour infertilité

Posologie et mode d'administration

Posologie

2 à 4 applications par jour.

Mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

USAGE EXTERNE.

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

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