Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alginate de sodium 5.0 g
Bicarbonate de sodium 2.67 g
La teneur en sodium est de 1,45 g (soit 63 mEq) pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.
EXCIPIENTS
Calcium carbonate
Carbomère
Saccharine sodique
Sodium hydroxyde
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Eau purifiée
Arôme fenouil :
Anéthol de fenouil
Benzylique alcool
Arôme banane :
Acétaldéhyde
Hexyle acétate
Isoamyle acétate
Isobutyle acétate
Benzyle acétate
Trans-hex-2-ényle acétate
Acétoïne
Acétique acide
Isovalérique acide
Méthyl-2 butyrique acide
Amylique alcool (mélange d'isomères)
Isopropyle alcool
Isoamylique alcool
Phényléthylique alcool
Propionique aldéhyde
N-butanol
Butyraldéhyde
Amyle/isoamyle butyrate
Ethyle butyrate
Isoamyle butyrate
Isobutyle butyrate
Butyle butyrate
Méthyle cinnamate
Eugénol
Butyle formiate
Trans-hexène-2-al
Cis-3-hexénol
4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)furanone
Linalyle isobutyrate
Isoamyle isovalérate
Octanol -2
Isobutyle propionate
Propylène glycol
Vanilline
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.

  • Reflux gastro-oesophagien

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants qui souffrent d'un dysfonctionnement rénal connu ou supposé car le sodium contenu peut augmenter le risque d'hypernatrémie.

  • Dysfonctionnement rénal

Effets indésirables

Liés au carbonate de calcium :

·         en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

 

Les effets indésirables ont été classés sous la rubrique de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/ 000), très rare (<1/10 000), inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Inconnue

Réactions d'hypersensibilité1

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Constipation2, nausée, diarrhée, occlusion intestinale, flatulence, distension abdominale.

 

Description de certains effets indésirables :

1 Des manifestations allergiques telles qu'urticaire, prurit, rash, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été rapportées.

2 Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypercalcémie
  • Néphrolithiase
  • Insuffisance rénale
  • Manifestation allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Rash
  • Bronchospasme allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Constipation
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Occlusion intestinale
  • Flatulence
  • Distension abdominale

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant (jusqu'à 6 ans). Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Suspension buvable (flacon avec pipette doseuse graduée en ml) : de 1 à 2 ml/kg/jour, à répartir suivant le nombre de repas, l'administration se faisant après chaque biberon ou repas.

En pratique :

·         de 0 à 1 mois : 1 ml après chacun des 6 repas

·         de 1 à 2 mois : 1,5 ml après chacun des 5 repas

·         de 2 à 4 mois : 2 ml après chacun des 5 repas

·         de 4 à 18 mois : 2,5 ml après chacun des 4 repas

·         au-delà de 18 mois : 5 ml après chacun des 4 repas.

1 ml de GAVISCON NOURRISSONS = 50 mg d'alginate de sodium.

 

Insuffisance rénale : ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des enfants qui souffrent d'un dysfonctionnement rénal connu ou supposé (voir section Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

La dose de GAVISCON NOURRISSONS doit être prise après le repas et non mélangée au lait ou aux aliments.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Instructions pour l'utilisation de la pipette :

Démonter le piston du corps de la seringue. Rincer puis sécher soigneusement la pipette après chaque utilisation. Une fois sèche, remonter le piston dans le corps de la seringue.

 

Le traitement sera poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes. Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de préconiser certaines règles hygiéno-diététiques ; épaississement de l'alimentation, fractionnement des repas.

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