Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amidotrizoate de sodium 10.0 g
Amidotrizoate de méglumine 66.0 g
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 3,74 mg/mL de sodium, voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi".
Teneur en iode : 370 mg/mL soit 37 g/100 ml
Teneur en sodium : 374 mg/100 mL
EXCIPIENTS
Sodium édétate
Saccharine sodique
Badiane huile essentielle
Polysorbate 80
Eau purifiée
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Exploration radiologique du tube digestif de façon conventionnelle (radiographie gastroduodénale et colique) ou tomodensitomètrie.

Traitement de l'ileus méconial.

  • Radiographie gastroduodénale
  • Radiographie colique
  • Tomodensitométrie
  • Iléus méconial

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'administration de Gastrografine.

·Thyréotoxicose manifeste.

Gastrografine ne doit pas être administré non dilué chez des patients présentant un faible volume plasmatique, par exemple chez des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants ou des patients déshydratés car les complications hypovolémiques peuvent s'avérer particulièrement sévères chez ces patients.

Gastrografine ne doit pas être administré à des patients chez qui l'on suspecte une fistule oeso‑bronchique ou un risque de fausse route car son hyperosmoralité risque de provoquer un oedème pulmonaire aigu, une pneumonie chimique, un collapsus respiratoire et d'entraîner la mort (Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose
  • Fistule oeso-bronchique
  • Risque de fausse route
  • Goitre
  • Allaitement
  • Hyperthyroïdie

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

Cutanéo-muqueux :

·immédiates : fréquemment prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, rarement oedème de Quincke.

·retardées : rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et exceptionnellement syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de LyeII.

Respiratoires :

·fréquemment crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, arrêt respiratoire.

Cardio-vasculaires :

·Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie.

Autres manifestations :

·Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.

Autres effets indésirables

Cardiovasculaires :

·Malaise vagal.

·Rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

Digestifs :

·Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation.

Respiratoires :

·Rarement oedème du poumon.

Rénaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

·Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

Affections endocriniennes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·Hyperthyroïdie (rare)

·Hypothyroïdie (fréquence indéterminée)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Prurit
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Eczéma
  • Exanthème maculopapuleux
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Eternuements
  • Toux
  • Sensation de gorge serrée
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Oedème laryngé
  • Arrêt respiratoire
  • Hypotension
  • Vertige
  • Malaise
  • Tachycardie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Malaise vagal
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Trouble du goût
  • Hypertrophie des parotides
  • Hypersalivation
  • Oedème du poumon
  • Augmentation de la créatininémie
  • Insuffisance rénale aiguë anurique
  • Hyperthyroïdie
  • Hypothyroïdie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité:

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité :

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité :

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Posologie et mode d'administration

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Posologie

La dose requise dépend du type d'examen et de l'âge du patient.

Voie oraleEn radiologie conventionnelle
Adultes et enfants à partir de 10 ans Personnes âgées et cachectiques Enfants jusqu'à l'âge de 10 ans Nouveau-nés, Nourrissons et enfants en bas âge
Radio de l'estomac : 60 ml de solution non diluée 60 à 100 ml Dilués avec de l'eau dans la proportion 1/1 15 à 30 ml Peuvent être dilués avec de l'eau dans la proportion 1/2 15 à 30 ml Dilués avec de l'eau dans la proportion 1/3
Transit gastro-intestinal : 100 ml maximum de solution non diluée
Examen tomodensitométrique
500 à 1500 ml d'une solution à environ 3 % de GASTROGRAFINE (Ex : 30 ml de GASTROGRAFINE/1000 ml d'eau)
Voie rectale En radiologie conventionnelle
Adultes Enfant de plus de 5 ans Enfant jusqu'à l'âge de 5 ans
Jusqu'à 500 ml de GASTROGRAFINE dilués Dilution avec de l'eau dans la proportion de 1/3 à 1/4 Jusqu'à 500 ml de GASTROGRAFINE dilués Dilution avec de l'eau dans la proportion de 1/4 à 1/5 Jusqu'à 500 ml de GASTROGRAFINE dilués Dilution avec de l'eau dans la proportion de 1/5

Mode d'administration

Traitement de l'ileus méconial non-compliqué

Gastrografine peut être administré par voie rectale dans le traitement non-chirurgical de l'iléus méconial non compliqué. En raison de la pression osmotique élevée du produit de contraste, le tissu environnant est forcé de libérer une quantité importante de liquide qui s'écoule dans l'intestin et dissout le méconium épaissi.

Pour le traitement de l'ileus méconial chez le nouveau-né, de petits volumes de Gastrografine solution diluée dans la proportion 1/3 ou plus sont administrés sous contrôle fluoroscopique.

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