Composition

(exprimée par : 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Immunoglobuline humaine tétanique *250.0 UI
*contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
EXCIPIENTS
Glycine
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.

·Traitement du tétanos déclaré.

  • Prophylaxie du tétanos
  • Tétanos

Contre-indications

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Voie IV
  • Voie intrarachidienne
  • Grossesse

Effets indésirables

·Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d'injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.

·Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d'injection, peuvent être exceptionnellement observées.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

  • Douleur au point d'injection
  • Frissons
  • Hyperthermie
  • Malaise
  • Rash cutané
  • Erythème au point d'injection
  • Transmission d'agents infectieux

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec gammatetanos, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Les protéines contenues dans gammatetanos étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :

La posologie habituelle est de 250 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

·Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode d'administration

gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Après l'injection, il est conseillé de masser légèrement le point d'injection.

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