Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Galantamine (Sous forme de bromhydrate de galantamine)8.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé :
Cellulose microcristalline
Hypromellose
Ethylcellulose
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

GALANTAMINE ARROW LP est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

  • Maladie d'Alzheimer

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·En l'absence de données sur l'utilisation de la galantamine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère  (score de Child-Pugh > 9) et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 9 ml/min, la galantamine est contre-indiquée dans ces populations. La galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale significatives.

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 9 ml/mn)
  • Patient présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Intervention chirurgicale gastro-intestinale
  • Rétention urinaire
  • Intervention chirurgicale de la vessie

Effets indésirables

Le tableau suivant reflète les données obtenues au cours de huit essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo (N = 6 502), de cinq essais cliniques en ouverts (N = 1 454), et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquents observés ont été les nausées (21 %) et les vomissements (11 %). Ils sont survenus principalement pendant la période d'adaptation posologique, ont dans la plupart des cas duré moins d'une semaine et la majorité des patients n'ont présenté qu'un épisode. La prescription d'antiémétiques et un apport liquidien adéquat peuvent être utiles dans ces cas.

Le profil de sécurité de la galantamine en gélule à libération prolongée, observé au cours d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo a été similaire en fréquence et en nature à celui observé avec les comprimés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, <1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000).


Classes de Systèmes d'Organes Effets Indésirables Fréquence
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Déshydratation
Affections psychiatriques Hallucinations Dépression Hallucinations visuelles Hallucinations auditives
Affections du système nerveux Syncope Vertiges Tremblements Céphalées Somnolence Léthargie Paresthésies Dysgueusie Hypersomnie Crises convulsives*
Affections oculaires Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
Affections cardiaques Bradycardie Extrasystoles supraventriculaires Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré Bradycardie sinusale Palpitations Bloc auriculo-ventriculaire complet
Affections vasculaires Hypertension Hypotension Bouffée congestive
Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées Douleurs abdominales Epigastralgies Diarrhée Dyspepsie Inconfort abdominal Régurgitations
Affections hépatobiliaires Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Syndrome de Stevens Johnson ; pustulose exanthématique aiguë généralisée ; érythème polymorphe
Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires Faiblesse musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Asthénie Malaise
Investigations Perte de poids Augmentation des enzymes hépatiques
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chute Déchirure

* Les effets liés à la classe des médicaments anti-démentiels, inhibiteurs d'acétylcholinestérase, incluent les convulsions/crises convulsives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Diminution de l'appétit
  • Déshydratation
  • Hallucinations
  • Dépression
  • Hallucination visuelle
  • Hallucinations auditives
  • Syncope
  • Vertige
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Léthargie
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Hypersomnie
  • Crise convulsive
  • Vision trouble
  • Acouphènes
  • Bradycardie
  • Extrasystole supraventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
  • Bradycardie sinusale
  • Palpitation
  • Bloc auriculoventriculaire complet
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Bouffée congestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Inconfort abdominal
  • Régurgitation gastrique
  • Hépatite
  • Hypersudation
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Spasme musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Perte de poids
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Chute
  • Déchirure musculaire
  • Réaction cutanée sévère
  • Rash cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à la galantamine pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La prudence s'impose en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'excrétion de la galantamine dans le lait maternel n'est pas documentée, il n'existe pas d'études cliniques chez la femme allaitant. En conséquence, les femmes traitées par la galantamine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

L'effet de la galantamine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes / Personnes âgées

Avant instauration du traitement

Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques en vigueur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie initiale

La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.

Posologie d'entretien

La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la galantamine et la tolérance du patient au traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la galantamine. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il n'y a plus de preuve de l'effet thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

La posologie d'entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients doivent être maintenus à cette posologie pendant au moins 4 semaines.

Une augmentation jusqu'à la posologie d'entretien de 24 mg/jour sera envisagée sur une base individuelle après un bilan approprié incluant une évaluation du bénéfice clinique et de la tolérance.

Chez les patients ne montrant pas d'augmentation de la réponse clinique à la posologie de 24 mg/jour ou présentant des signes d'intolérance à 24 mg/jour, une réduction de la posologie à 16 mg/jour devra être envisagée.

Arrêt du traitement

Il n'y a pas d'effet rebond à l'arrêt brusque du traitement (par exemple, en vue d'une intervention chirurgicale).

Passage d'un traitement par galantamine en comprimé ou solution buvable à un traitement par GALANTAMINE ARROW LP, gélule à libération prolongée

Il est recommandé que la même posologie journalière de galantamine soit administrée aux patients.

Les patients passant au traitement en 1 prise par jour doivent prendre la dernière prise de galantamine en comprimé ou solution buvable le soir et commencer GALANTAMINE ARROW LP, gélule à libération prolongée, 1 prise par jour le lendemain matin.

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent être plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 9 ml/min.

L'utilisation de la galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 9 ml/min (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7-9), sur la base d'un modèle pharmacocinétique, il est recommandé d'instaurer le traitement à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, de préférence le matin, pendant 1 semaine. Les patients doivent ensuite prendre 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez ces patients, la posologie ne devra pas excéder 16 mg par jour.

En cas d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), l'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Traitements associés

Chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou CYP3A4, une réduction de la posologie peut être envisagée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation appropriée de la galantamine dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

GALANTAMINE ARROW LP, gélule à libération prolongée doit être administrée, par voie orale, une fois par jour, le matin, de préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier avec une boisson. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées.

Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

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