Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Galantamine (Sous forme de bromhydrate de galantamine)16.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate
Ammonium méthacrylate (type B) copolymère
Hypromellose
Carbomères
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Talc
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Encre d'impression noire :
Shellac
Propylène glycol
Ammonium solution concentrée
Fer oxyde noir
Potassium hydroxyde

Contre-indications

·Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

·En l'absence de données sur l'utilisation de la galantamine dans l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 0,15 ml/s [9 ml/min]), la galantamine est contre-indiquée chez ces patients. La galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale significative.

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 9 ml/mn)
  • Patient présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Intervention chirurgicale gastro-intestinale
  • Rétention urinaire
  • Intervention chirurgicale de la vessie

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous reflète les données obtenues au sujet de la galantamine dans huit études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo (N=6502), cinq études cliniques ouvertes (N=1454) et dans les notifications spontanées suivant la mise sur le marché. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les nausées (21 %) et les vomissements (11 %). Ils sont essentiellement survenus lors des phases de titration de la dose, duraient moins d'une semaine dans la plupart des cas, et la majorité des patients a présenté un seul épisode. La prescription d'antiémétiques et un apport adéquat de liquides peuvent être utiles dans ces cas.

Le profil de sécurité de la galantamine, gélule à libération prolongée observé au cours d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo a été similaire en fréquence et en nature à celui observé avec les comprimés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), et très rares (< 1/10 000).

Système-organe Fréquence des effets indésirables
Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares
Affections du système immunitaire hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit. déshydratation.
Affections psychiatriques Hallucinations, dépression. hallucinations visuelles, hallucinations auditives.
Affections du système nerveux syncope, vertiges, tremblements, céphalées, somnolence, léthargie. paresthésie, dysgueusie, hypersomnie, convulsions*
Affections oculaires vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes.
Affections cardiaques bradycardie. extrasystoles supraventriculaires, bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bradycardie sinusale, palpitations.
Affections vasculaires hypertension. hypotension, bouffée congestive.
Affections gastro-intestinales nausées, vomissements. douleurs abdominales, épigastralgies, diarrhée, dyspepsie, inconfort abdominal. régurgitations.
Affections hépato-biliaires hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhidrose syndrome de Stevens Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe
Affections musculo-squelettiques et systémiques spasmes musculaires. faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, asthénie, malaise.
Investigations perte de poids. augmentation des enzymes hépatiques.
Lésions, intoxications et complications liées chute, déchirure

*Les effets liés à la classe des médicaments anti-démentiels, inhibiteurs d'acétylcholinestérase, incluent les convulsions/crises convulsives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Troubles du système nerveux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Hypersensibilité
  • Diminution de l'appétit
  • Déshydratation
  • Hallucinations
  • Dépression
  • Hallucination visuelle
  • Hallucinations auditives
  • Syncope
  • Vertige
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Léthargie
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Hypersomnie
  • Convulsions
  • Vision trouble
  • Acouphènes
  • Bradycardie
  • Extrasystole supraventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
  • Bradycardie sinusale
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Bouffée congestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Inconfort abdominal
  • Régurgitation gastrique
  • Hépatite
  • Hypersudation
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Spasme musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Perte de poids
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Chute
  • Déchirure musculaire
  • Réaction cutanée sévère
  • Rash cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à la galantamine pendant la grossesse. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La prudence s'impose en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'excrétion de la galantamine dans le lait maternel n'est pas documentée, il n'existe pas d'études cliniques chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes traitées par la galantamine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

L'effet de la galantamine sur la fertilité chez l'Homme n'a pas été évalué.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes / personnes âgées

Avant instauration du traitement

Le diagnostic de probable démence de type Alzheimer doit être adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques en vigueur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie initiale

La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.

Posologie d'entretien

·La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la galantamine et la tolérance du patient au traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la galantamine. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il n'y a plus de preuve de l'effet thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

·La posologie d'entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients doivent être maintenus à 16 mg/jour pendant au moins 4 semaines.

·Une augmentation jusqu'à la posologie d'entretien de 24 mg/jour sera envisagée sur une base individuelle après un bilan approprié incluant une évaluation du bénéfice clinique et de la tolérance.

·Chez les patients ne montrant pas d'augmentation de la réponse clinique à la posologie de 24 mg/jour ou présentant des signes d'intolérance à 24 mg/jour, une réduction de la posologie à 16 mg/jour devra être envisagée.

Arrêt du traitement

·Il n'y a pas d'effet rebond à l'arrêt brusque du traitement (par exemple, en vue d'une intervention chirurgicale).

Passage à un traitement par galantamine en gélule à libération prolongée

A partir d'un traitement par galantamine comprimés ou par galantamine solution buvable

Il est recommandé que la même posologie journalière de galantamine soit administrée aux patients. Les patients passant au traitement en une prise par jour doivent prendre la dernière dose de galantamine comprimé ou solution buvable le soir et commencer la galantamine en gélule à libération prolongée, en une prise par jour le lendemain matin.

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients avec une clairance à la créatinine ≥ 9 ml/min, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 9 ml/min), l'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7-9), sur la base d'un modèle pharmacocinétique, il est recommandé d'instaurer le traitement à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg tous les deux jours, de préférence le matin, pendant une semaine. Les patients doivent ensuite prendre 8 mg par jour pendant 4 semaines. Chez ces patients, la posologie ne devra pas excéder 16 mg par jour.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), l'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications.).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Traitements associés

Chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou CYP3A4, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation appropriée de GALANTAMINE SANDOZ LP dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

GALANTAMINE SANDOZ LP gélule à libération prolongée doit être pris une fois par jour le matin, de préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier, avec une boisson. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent être ouvertes et le ou les comprimé(s) être avalé(s) avec une boisson. Les comprimés contenus dans les gélules ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

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