Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tiagabine (sous forme de chlorhydrate de tiagabine monohydraté)10.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Ascorbique acide
Lactose anhydre
Amidon de maïs prégélatinisé
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Huile végétale hydrogénée (type 1)
Stéarique acide
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

  • Epilepsie partielle avec ou sans crise secondairement généralisée

Contre-indications

GABITRIL ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         association avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Epilepsie généralisée
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les événements indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart des événements se produisent durant la phase d'ajustement posologique et sont souvent transitoires (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections psychiatriques

Très fréquent : humeur dépressive, nervosité, troubles du cours de la pensée.

Fréquent : labilité émotionnelle.

Rare : confusion, réactions paranoïdes (hallucinations, agitation, idées délirantes).

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges, tremblements, somnolence.

Rare : état de mal épileptique non convulsif.

Fréquence indéterminée : encéphalopathie.

Affections oculaires

Rare : déficits du champ visuel (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : diarrhée, douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : ecchymoses.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : ralentissement des tracés EEG lors d'une phase d'ajustement posologique rapide ou de l'augmentation de la posologie de la tiagabine.

Données de post-commercialisation

Des données après mise sur le marché ont montré que l'utilisation de Gabitril a été associée avec l'apparition de convulsions et des états de mal épileptique chez des patients non-épileptiques traités par la tiagabine en dehors des indications approuvées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Depuis la commercialisation ont également été rapportés des effets à type de vision trouble, de vomissements, d'ataxie, de démarche anormale, de troubles du langage, d'hostilité, d'insomnie, de dermatite bulleuse, d'éruption vésiculo-bulleuse et de spasmes musculaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Humeur dépressive
  • Nervosité
  • Troubles du cours de la pensée
  • Labilité émotionnelle
  • Confusion
  • Réaction paranoïde
  • Hallucination
  • Agitation
  • Idée délirante
  • Vertige
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Etat de mal épileptique non convulsif
  • Encéphalopathie
  • Déficit du champ visuel
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Ecchymose
  • Fatigue
  • Ralentissement des tracés EEG
  • Vision trouble
  • Vomissement
  • Ataxie
  • Démarche anormale
  • Trouble du langage
  • Hostilité
  • Insomnie
  • Dermatite bulleuse
  • Eruption vésiculo-bulleuse
  • Spasme musculaire
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tiagabine.

Cependant, il a été mis en évidence une toxicité péri et post-natale de la tiagabine à très fortes doses chez l'animal.

Grossesse

L'expérience de l'administration de GABITRIL chez la femme enceinte est limitée.

Allaitement

Aucune information sur GABITRIL chez la femme allaitante n'est disponible.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser GABITRIL pendant la grossesse ou l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une titration rapide et/ou d'importantes augmentations posologiques de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et doivent être évitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique de moins de 12 ans

Compte tenu de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité, l'utilisation de la tiagabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Les posologies doivent être adaptées individuellement en fonction de l'âge, de la fonction hépatique et des médicaments associés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La dose initiale journalière doit être prise en une fois ou divisée en deux prises. La dose journalière d'entretien doit être répartie en deux ou trois prises.

En association avec des médicaments inducteurs enzymatiques

La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de titrations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin d'atteindre la dose d'entretien.

Chez les patients traités par inducteurs enzymatiques, la dose d'entretien habituelle est de 30 à 50 mg/jour. Des doses allant jusqu'à 70 mg/jour sont bien tolérées.

En association avec des médicaments non-inducteurs enzymatiques

La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de titrations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin d'atteindre la dose d'entretien.

Personnes âgées

La pharmacocinétique de la tiagabine n'apparaît pas modifiée de manière significative chez le sujet âgé. Cependant, il y a peu de données disponibles quant à l'administration de GABITRIL aux personnes âgées. Il est donc recommandé d'utiliser la tiagabine avec précaution dans cette classe d'âge.

Insuffisants rénaux

L'insuffisance rénale n'ayant aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la tiagabine, il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez ces patients.

Insuffisants hépatiques

La pharmacocinétique de la tiagabine étant modifiée chez l'insuffisant hépatique léger à modéré (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), la posologie de Gabitril devra être ajustée en diminuant les doses unitaires et/ou en respectant des intervalles plus longs entre chaque prise car la tiagabine est métabolisée par le foie.

Mode d'administration

GABITRIL est administré oralement et doit être pris au cours des repas.

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