Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gabapentine 400.0 mg
EXCIPIENTS
Mannitol
Amidon de maïs
Talc
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule : (corps et tête)
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Sodium laurylsulfate
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Epilepsie

La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques

La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

  • Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Douleur neuropathique périphérique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypersensibilité gabapentine
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rares (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rares (> 1/10 000 à < 1/1 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations infection virale pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne
Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie thrombopénie
Affections du système immunitaire réactions allergiques (par exemple urticaire) syndrome d'hypersensibilité (réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, augmentation de l'appétit Hyperglycémie(plus fréquemment observée chez les patients diabétiques). Hypoglycémie(plus fréquemment observée chez les patients diabétiques). hyponatrémie
Affections psychiatriques agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée agitation hallucinations
Affections du système nerveux somnolence, étourdissements, ataxie convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes hypokinésie, altération des facultés mentales perte de conscience autres mouvements anormaux (par exemple : choréo-athétose, dyskinésie, dystonie)
Affections oculaires troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie
Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige acouphènes
Affections cardiaques palpitations
Affections vasculaires Hypertension artérielle, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence dysphagie pancréatite
Affections hépatobiliaires hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires rhabdomyolyse, myoclonies
Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein impuissance hypertrophie mammaire, gynécomastie, troubles sexuels (incluant modification de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, fièvre oedème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal oedème généralisé, syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine
Investigations diminution du nombre de globules blancs, prise de poids élévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine élévation de la créatine phosphokinase dans le sang
Lésions intoxications et complications liées aux procédures lésions accidentelles, fracture, abrasion chute

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection virale
  • Pneumonie
  • Infection respiratoire
  • Infection urinaire
  • Infection
  • Otite moyenne
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Fièvre
  • Eruption cutanée
  • Hépatite
  • Lymphadénopathie
  • Eosinophilie
  • Anorexie
  • Augmentation de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Hyponatrémie
  • Agressivité
  • Confusion
  • Labilité émotionnelle
  • Dépression
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Trouble de la pensée
  • Agitation
  • Hallucination
  • Somnolence
  • Etourdissement
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Hyperkinésie
  • Dysarthrie
  • Amnésie
  • Tremblement
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Trouble de la coordination
  • Nystagmus
  • Augmentation des réflexes
  • Diminution des réflexes
  • Absence de réflexes
  • Hypokinésie
  • Détérioration mentale
  • Perte de connaissance
  • Mouvements anormaux
  • Choréo-athétose
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Troubles visuels
  • Amblyopie
  • Diplopie
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Hypertension artérielle
  • Vasodilatation
  • Dyspnée
  • Bronchite
  • Pharyngite
  • Toux
  • Rhinite
  • Dépression respiratoire
  • Vomissement
  • Nausée
  • Anomalie dentaire
  • Gingivite
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse de la gorge
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Pancréatite
  • Ictère
  • Oedème facial
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Prurit cutané
  • Acné
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Oedème de Quincke
  • Erythème polymorphe
  • Alopécie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Contraction musculaire involontaire
  • Rhabdomyolyse
  • Myoclonie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Incontinence urinaire
  • Impuissance
  • Hypertrophie mammaire
  • Gynécomastie
  • Modification de la libido
  • Trouble de l'éjaculation
  • Anorgasmie
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Trouble de la marche
  • Asthénie
  • Douleur
  • Malaise
  • Syndrome grippal
  • Oedème généralisé
  • Syndrome de sevrage
  • Sueurs
  • Douleur thoracique
  • Diminution du nombre de globules blancs
  • Prise de poids
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la bilirubine
  • Lésion accidentelle
  • Fracture
  • Abrasion
  • Chute
  • Pancréatite aiguë
  • Myopathie
  • Elévation de la créatine kinase
  • Comportement agressif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général

Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.

Risque lié à la gabapentine

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.

Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.

Allaitement

La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Fertilité

Il n'y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Tableau 1
SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE
Jour 1 Jour 2 Jour 3
300 mg une fois par jour 300 mg deux fois par jour 300 mg trois fois par jour

Arrêt de la gabapentine

Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l'indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents

Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3 600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4 800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 6 ans

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2 400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au total.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.

Instruction pour toutes les indications

Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un oedème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.

Tableau 2
POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE
Clairance de la créatinine (ml/min) Dose quotidienne totalea (mg/jour)
≥ 80 900-3 600
50-79 600-1 800
30-49 300-900
15-29 150b-600
< 15c 150b-300

aLa dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).

bA administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.

cPour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (parexemple, les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).

Utilisation chez les patients hémodialysés

Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.

Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (parexemple un verre d'eau).

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